山东省青岛市人民政府


青岛市医疗机构使用药品管理办法（修正）
青岛市人民政府


（1994年1月31日青岛市人民政府令16号发布 根据1998年8月24日发布的青政发〔1998〕137号进行修正）


第一条 为加强对医疗机构使用药品的管理，保证药品质量，保障用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事医疗服务的医疗机构（包括机关、企事业单位、社会团体设立的对内服务的医疗机构）在医疗业务中使用药品，均应遵守本办法。
第三条 市、区（市卫生行政部门按照管理权限，负责辖区内医疗机构使用药品的行政管理工作。
第四条 医疗机构在医疗业务中使用药品，必须取得《药品使用许可证》。
《药品使用许可证》由市卫生行政部门统一印发。
第五条 医疗机构申领《药品使用许可证》必须具备下列 条件：
（一）持有区（市）以上卫生行政部门批准开业行医的有效证件，并经其主管部门同意；
（二）具有与医疗业务相适应的药学专业技术人员或经青岛市以上卫生行政部门药学技术考核合格的工作人员；
（三）具备与医疗业务规模相适应的符合规定的药房或药柜及保管、调剂、加工炮制药品必须的设备和计量器具；
（四）有健全完善的采购、保管、使用药品的规章制度。
第六条 医疗机构申领《药品使用许可证》，在崂山区、黄岛区和各县级市的，由所在区（市）卫生行政部门审批、核发，并报市卫生行政部门备案；在市内五区的，由区卫生行政部门初审，报市卫生行政部门审批、核发。
第七条 无《药品使用许可证》的医疗机构，不准在医疗业务中使用药品。
严禁转让、出借、买卖《药品使用许可证》。
第八条 《药品使用许可证》有效期五年，期满后继续使用的，持证单位应在期满前六个月内重新申领。《药品使用许可证》每年由审批机关审验一次，经审批机关砍认的可以免验。
医疗机构破产或关闭，应将《药品使用许可证》缴回原审批机关。
第九条 医疗机构采购药品应持《药品使用许可证》到取得《药品经营企业许可证》的单位进货。严禁从无《药品经营企业许可证》的单位和个人处采购药品，严禁买卖无批准文号、无注册商标，无厂牌名称的药品。
药品经营单位不得向无《药品使用许可证》的单位批发药品。
第十条 医疗机构对购进的药品应建立进货登记和质量验收记录，内容包括货号、来源、品名、规格、数量、产地、批号、外观质量等，记录保存三年备查。
第十一条 医疗机构的药房应当全封闭隔离，并配备必要的设施，做到卫生整洁、药品定位摆放、示志醒目，药品不得与兽用药、卫生杀虫剂、灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品同室存放。
第十二条 医疗机构中直接接触药品的人员，必须每年进行一次健康查休休取得市卫生行政部门核发的《健康证》方准上岗。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第十三条 医疗机构中从事药学技术工作但无药学技术职称的保同，必须经市以上卫生行政部门考核合格颂取《从药人员资格证书》，方可继续从事药学技术工作。
第十四条 医疗机构使用的药品必须符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《省、自治区、直辖市药品标准》和市卫生行政部门批准注册的质量标准，并严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关药政管理规定。
第十五条 医疗机构使用药品一律凭本单位医生处方开出，城乡卫生室或个体医诊所未设置药房的，应设立病人用药记录簿。处方或用药记录簿保存三年备查。医疗机构不得对非就诊病人售药，不得经销非药品，不得以医疗为名变相经营药品。
第十六条 医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品管理规定。
第十七条 医疗机构需要自配制剂，必须依照《中华人民共和国药品管理法》的规定申领《制剂许可证》，无《制剂许可证》的医疗单位，严禁自行加工制剂。对配方有特殊疗效的，而该医疗机构无加工条件的，经市卫生行政部门确认批准后，到指定有条件的医药机构代为加工，并经
青岛市药品检验所检验合格后，方可用于临床。未经批准严禁制作和使用。
第十八条 医疗机构研制新药应按《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》的规定，办理报批手续；未经批准的，不得进行临床试验或擅自扩大临床验证范围。
第十九条 医疗机构应加强药品质量的自检、控制和管理，对使用的药品负质量责任。
第二十条 医疗机构使用药品应做好用药咨询和药物疗效评价，收集药物的不良反应情况和监测药品质量，每季度向卫生行政部门报告一次药品质量信息，并接受卫生行政部门药政、药检人员和药品监督督员的依法监督检查。
第二十一条 医疗机构在医疗业务中使用药品，应当严格按照核定的项目和标准收费，严禁擅自设立收费项目或提高收费标准。
第二十二条 对违反药品管理法律、法规和本办法的，由卫生行政部门给予批评教育、警告或者按下列规定处罚：
（一）经销、使用假药的，没收全部假药和违法所得，彼该批假药冒充正品价格的五倍以上罚款；
（二）经销、使用劣药的，没收全部劣药和违法所得，彼该批劣药相当正品价格三倍以下罚款；
（三）以医疗为名销售或变相销售非药品的，没收全部非药品和违法所得，并处以非药品价值三倍以下罚款；
（四）无《制剂许可证》配制制剂的，责令停止违法行为，依法没收全部制剂和违法所得，并处以配制制剂的价格的5倍以下的罚款。有《制剂许可证》但配制制剂未经检验合格用于患者的，销售或变相销售配制制剂的，处以警告、20000元以下的罚款。
（五）元《药品使用许可证》擅自使用药品的，没收全部药品和使用药品所得，并处以没收药品价格的五倍以下罚款；
（六）转让、出借、买卖《药品使用许可证》的，没收非法所得，并处以五百元至二千元的罚款；
（七）聘用不符合规定条件从药人员的，责令其改正，可并处以三千元以下罚款，对负有责任的领导处以五十元以上、三百元以下罚款；
（八）违反本办法第十一条规定的，责令改正，处以警告、1000元以下的罚款。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第二十四条 卫生行政部门工作人员应当秉公办事，对滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法具体执行中的问题，由青岛市卫生局负责解释。
第二十六条 本办法自一九九四年五月一日起施行。


（1998年8月24日 青政发〔1998〕137号）


根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规的规定，现决定对《青岛市医疗机构使用药品管理办法》的行政处罚等有关内容作如下修改：
1、第二十二条（一）、（二）项中对负有责任的领导和直接责任人处罚的规定删去。
2、第二十二条（四）项修改为：“无《制剂许可证》配制制剂的，责令停止违法行为，依法没收全部制剂和违法所得，并处以配制制剂的价格的5倍以下的罚款。有《制剂许可证》但配制制剂未经检验合格用于患者的，销售或变相销售配制制剂的，处以警告、20000元以下的罚
款。”
3、第二十二条（六）项中的“吊销《药品使用许可证》”删去。
4、第二十二条（八）项修改为：“违反本办法第十一条规定的，责令改正，处以警告、1000元以下的罚款。”
5、删去第二十二条第二款的规定。



1994年1月31日
国家教委


国家教委关于加强社会力量办学管理工作的通知
国家教委



党的十一届三中全会以来，特别是近年来，社会力量办学发展较快，对广开学路，培养人才，促进办学体制改革，改变国家包办教育的状况，起到了积极的作用。但在发展过程中，也存在着不少问题。目前，比较突出的问题是：相当一部分学校缺乏必要的办学条件，教育质量难以保证
；一些学校办学的指导思想不端正，在招生、收费、颁发证书等方面违反国家规定，造成不良的社会影响；一些学校内部管理混乱，缺乏规章制度，特别是在财务管理方面帐目不清，少数学校的举办者转移、挪用甚至侵吞学校财产；一些地方教育行政部门对于社会力量办学管理工作重视不
够，管理力量薄弱，管理不力。这些问题，影响到社会力量办学的健康发展，已经引起各方面的普遍关注。各级教育行政部门应予以重视，采取措施，抓紧解决。为此，特通知如下：
一、提高认识，加强领导和管理
社会力量办学是我国社会主义教育事业的组成部分，是加快教育事业发展的重要途径，是当前教育体制改革的重要内容。各级教育行政部门要认真贯彻“积极鼓励，大力支持，正确引导，加强管理”的方针，把社会力量办学纳入本地区教育事业的发展规划和本部门管理工作的范围，制
定和完善有关规章，及时研究、解决办学中出现的问题，切实加强领导和管理。要根据本地区社会力量办学发展的实际情况，确定一名负责同志抓社会力量办学的管理工作，设置必要的管理机构，明确主管处（科）、室和有关处（科）、室的职责，配备和充实管理人员，落实管理责任和管
理经费，保证本地区社会力量办学健康发展。
二、建立健全社会力量办学的审批制度
要严格按照各类学校的设置标准、审批权限、审批程序审批学校。实施高等学历教育的学校，按照《民办高等学校设置暂行规定》，由国家教委负责审批。不具有颁发学历文凭资格的高等教育机构由省、自治区、直辖市、计划单列市教育行政部门负责审批，并抄报国家教委。中等和中
等以下层次的学校，其设置标准和审批权限由省、自治区、直辖市教育行政部门规定。
各级教育行政部门在审批学校时，除办学条件外，还应注重考察申办者的政治思想素质、办学目的和管理学校的能力。对不具备办学条件、没有稳定经费来源、以营利为目的以及申办者不适宜从事办学活动的，不予批准举办。要引导社会力量办学主要兴办面向本地区的中等和中等以下
的职业教育和成人教育（包括扫盲班）。高等教育机构和普通中小学的设置要经过认真评议，充分论证，从严掌握。
建立严格的社会力量办学审批制度。地方人大或政府颁布的地方性法规和规章中对社会力量举办的学校及其他教育机构的审批已有规定的，应遵照执行。未有规定的，可按下列原则处理：实施学历教育的学校和文化补习、自考助学及社会文化生活类教育机构由教育行政部门负责审批。
实施非学历性质的职业培训及卫生、文艺、体育等专业性培训的教育机构，也可由有关行业主管部门按照社会力量办学的有关规定审批后，由教育行政部门登记注册。
已实行社会力量办学许可证制度的地方，应继续推行和完善社会力量办学许可证制度。这些地方的县级以上教育行政部门按照权限对批准设立或准予登记注册的学校发给办学许可证，并予以公告。
三、继续抓紧做好规范学校名称的工作
社会力量举办的学校的名称，应当确切表示其类别、层次和所在行政区域，须名副其实。未经国家教委批准，不得冠以“中华”、“中国”、“国际”等字样。要把具有颁发学历文凭资格的学校与不具有颁发学历文凭资格的学校从名称上区别开来。具有颁发学历文凭资格的学校的名称
按国家有关规定予以规范。不具有颁发学历文凭资格的高等教育机构的名称按照国家教委《关于社会力量举办的非学历高等教育机构名称问题的批复》（教成〔1994〕13号）予以规范。
四、加强对招生广告（简章）的审核和管理
学校招生广告（简章）的内容必须真实、准确，对学校名称、办学性质及收费、考试、发证等事宜不得含糊其词，不得以任何形式作不负责任的许诺。学校招生广告（简章）须经主管教育行政部门审核后方可刊播散发。其中在全国性报刊、电视台、电台刊播的招生广告（简章）须经学
校所在地的省级教育行政部门审核。发现虚假招生广告（简章），教育行政部门要会同有关部门及时查处，以免酿成后患。
五、加强对学校教育质量的检查和评估
社会力量举办的各类学校都必须全面贯彻党和国家的教育方针，保证教育质量。学校应按照国家有关规定建立并严格执行教学和学籍管理制度。实施基础教育的学校要执行并完成国家规定的课程计划和教学大纲。任何学校都不得将本校的办学资格及所承担的教育教学任务委托或承包给
其他组织或个人。
各级教育行政部门要重视学生及其家长和社会对学校教育质量的反映，经常深入学校了解教学情况，检查教育质量，并定期开展教育质量评估。
六、加强对学校收费及财产、财务的管理和监督
社会力量办学不得以营利为目的。学校应按照教育行政部门和物价部门核准的收费项目和收费标准收取学杂费及其他必要费用。学生退学，学校应按学生实际学习时间核退所收费用。学校因刊登、散发虚假招生广告（简章）等违反国家规定造成学生退学的，应退还所收的全部费用。学
校应配备具有任职资格的财会人员，应建立健全财产、财务规章制度。要分清学校中的国有财产、创办者投入到学校的财产和学校通过办学积累的财产，分别登记建帐。学校接受的捐赠、收取的建设费等款项和学杂费的结余归学校集体所有，只能用于学校的建设和发展，不得归举办者所有
。
社会力量办学实行财产、财务报告制度。学校应在每一会计年度终了时制作财产、财务报告，报主管教育行政部门审查备案。必要时，教育行政部门可委托审计机构对学校财产、财务进行审计。对于转移、挪用、侵吞学校财产的行为，教育行政部门应会同有关部门依法查处。
七、近期开展一次对社会力量办学的全面检查
各级教育行政部门要在1996年内，依据国家教育法规和社会力量办学的有关规定，结合《教育法》的执法检查工作，组织力量对社会力量举办的学校逐校进行办学方向、办学条件、学校章程、招生广告（简章）、教学质量、学校证书、学校名称及财产、财务等方面的全面检查，并
向社会公布检查结果。检查合格者，允许继续办学；不合格者，限期整改或取消其办学资格。对于检查合格的学校，教育行政部门要在业务指导、教研活动、发放文件等方面与国家举办的学校同等对待，帮助他们解决办学中遇到的困难。对于在社会力量办学中做出突出贡献的集体和个人，
要给予宣传和表彰。



1996年3月27日