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吉林市地名管理办法

时间:2024-05-21 15:53:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8147
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吉林市地名管理办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市地名管理办法
吉林市人民政府



第一条 为加强地名管理,规范地名使用,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 下列地名命名、更名、废名及使用管理均适用本办法。
(一)行政区划名称、居民地名称;
(二)自然地理实体名称;
(三)具有地名意义的站、港、场等名称;
(四)城市(镇)街路、胡同名称;
(五)起地名作用的建筑物、纪念地、名胜古迹名称;
(六)其它有地名意义的名称。
第三条 市、县(市)、区地名委员会是同级人民政府地名管理机构。日常工作由其所属的地名办公室(以下简称地名办)负责,其主要职责是:
(一)贯彻执行有关地名管理的法规、规章;
(二)负责推行地名标准化,并依法办理地名命名、更名、废名工作;
(三)监督管理标准地名的使用;
(四)负责编制、组织设置地名标志,并检查验收;
(五)负责对公开出版的地图和书刊的地名审核,提供有关的咨询服务;
(六)管理地名档案;
(七)依法查处违反地名管理的行为。
乡(镇)人民政府、城市街道办事处设专(兼)职地名监督管理员,负责地名管理工作。
城建、交通、邮电、房产、公安等部门,应按各自职责配合做好地名管理工作。
第四条 在地名管理和使用中做出成绩的单位和个人,由同级人民政府或地名委员会给予表彰、奖励。
第五条 地名的命名、更名,遵循下列原则;
(一)应反映当地的历史、地理、文化和民族特征,尊重当地风俗习惯;
(二)不使用人名命名地名;
(三)县(市)、区内的乡镇、街道办事处名称,市、区、乡镇的街、路、胡同、居民委员会和乡(镇)内自然村名称不应重名,并避免同音;
(四)具有地名意义的站、港、场名称,避免重名或同音,与当地名称相统一;
(五)地名命名要做到科学简明,用字规范。
第六条 凡有下列情况之一的地名必须更名:
(一)不符合第五条规定内容的地名;
(二)凡有损我国领土主权和民族尊严,带有民族歧视性质或庸俗内容的,以及其它违背国家规定的地名;
(三)一地多名、一名多写或者用字过多、过简的地名,应确定标准名称和用字。
第七条 需要命名、更名、废止地名的单位,须向当地地名办提出书面申请,填写《地名命名、更名、废名审批表》,绘制地形平面图并提供其它有关资料。
第八条 地名的命名,更名须按下列规定审批:
(一)本市与邻近地区交界的自然地理实体名称,由市地名办提出方案,经市人民政府审查同意,并争得邻近地区同意后,报省人民政府审批;
(二)市内跨县(市、区)的自然地理实体名称,由有关县(市、区)人民政府提出方案,报市人民政府审批;
(三)县(市、区)内的自然地理实体名称,由县(市、区)地名办提出方案,报县(市、区)人民政府审批;
(四)市区内的街、路、胡同、广场名称,由市地名办提出方案,报市人民政府审批;
(五)自然屯和镇(乡)的街、路、广场、胡同的名称,由县(市、区)地名办提出方案,报县(市、区)人民政府审批;
(六)具有地名作用的站、场(厂)、港名称,游览地、纪念地、名胜古迹名称,交通线路名称,建筑物名称,由主管部门提出方案,征得所在地县以上人民政府同意后,报上一级主管部门审批。
行政区划命名、更名按有关规定执行。
第九条 地名的规划、设计、命名须与城镇新辟、改建和扩建街路、人工建筑的建设同时进行。工程竣工后,当地地名办参与验收。
第十条 地名命名、更名、废名经审批后,由审批部门向社会公布,并通知有关部门。
经审批公布的地名为标准地名,任何单位和个人不得随意更改。
第十一条 各种公章、文件、证件、广播、影视、商标、广告、牌匾、志书等使用地名时,应使用标准地名。
第十二条 在本市行政区域内编绘的各类地图,应事先报送市地名办审核地名,出版后报市地名办备案。
第十三条 地名文字及书写必须符合国家公布的《汉字简化方案》、《印刷通用字字形表》、《中国地名汉语拼音字母拼写方案》等规定。
第十四条 标准地名确定后,应按有关规定设置地名标志。地名标志的制作材料、规格、样式、文字以及设置方位等,由设置单位在征得地名、城建、交通等部门同意后设置。
第十五条 地名标志按下列规定设置:
(一)行政区划、政府驻地及行政村、自然屯标志由同级人民政府设置;
(二)城市(镇)街路、胡同、广场标志由当地市政部门设置;
(三)交通线、站、场、路口、码头、桥梁、隧洞标志由主管部门负责;革命纪念地、陵园标志由民政部门负责;游览地(含景点)标志由旅游和风景管理部门负责;名胜古迹、古遗址标志由文化部门负责;著名山、育林山、林场、森铁标志由林业部门负责;河流、湖泊、水利工程标
志由水利部门负责;自然保护区、开发区标志由主管单位负责。
地名标志的设置费用由设置单位承担。
第十六条 市区、镇各种房屋的楼牌或门户牌,由当地政府地名办负责编制,同一市(镇)必须统一方案。任何单位、个人不许随意编制和张挂。
第十七条 楼牌、门(户)牌的编码制做,须与房屋建筑工程同步进行。新建、改建房屋的单位或个人须在施工前持建筑工程许可证、房屋平面位置图和房屋设计图纸,到当地地名办办理门牌编码手续,并一次性缴纳工本费。
第十八条 未经地名办统一编制门牌或无门牌的,各有关部门根据地名主管机构的规定不予办理房屋建筑、居民身份证(户籍转落)手续,邮电部门按不具备通邮条件对待。
第十九条 任何单位和个人都有保护地名标志的义务。
禁止替换、篡改、挪用、损害、移动地名标志。
禁止在地名标志(含门牌)上乱贴、乱画、拴绳、挂物。
确需移动地名标志的、须经原设置单位同意。
第二十条 凡违反本办法有关规定,应发送《违章使用地名通知书》,责令其限期改正,并按情节轻重予以查处。有下列行为之一者,不论单位或个人,除进行批评教育外,给予经济处罚;
(一)违反第七条、第八条、第九条规定,未按要求命名、更名、废名的,责令其补办手续,限期纠正,并处以300元至1000元罚款;
(二)违反第十条、第十一条、第十三条规定,未使用标准地名或未按规定书写的,责令其立即改正,并处以300元至500元罚款。
(三)违反第十四条、第十五条未按规定设置地名标志的责令其予以设置,并处以200元至300元的罚款。
(四)违反第十六条、第十七条规定的,责令立即改正,并处以100元至200元罚款。
(五)违反第十九条规定,损坏、乱贴、乱画或移动地名标志等的,责令其恢复原样,并处以200元至1000元罚款。
第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的,应在接到处罚通知后十五日内向有关部门申请行政复议。当事人对复议决定不服的,应在收到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉;也可以直接向人民法院起诉。当事人对处罚决定既不申请复议,又不起诉,又不履行的,地名主管机构
可以申请人民法院强制执行。
第二十二条 地名管理人员玩忽职守,滥用职权的,由主管部门给予批评教育,情节严重的给予行政处分。
第二十三条 本办法由市地名办组织实施。
第二十四条 本办法自公布之日起实施。一九九O年吉林市人民政府公布的《吉林市地名管理办法》废止。



1996年8月19日
法治、人治、还是法官之治?
——论“定罪”的自由裁量权及其在司法实践中的问题

谭千花 杨建国


[摘要]
  “罪由法定”和定罪的自由裁量权从本质上看,是对立统一的辨证关系。犯罪的复杂性和刑法规定的有限性,是法官具有定罪自由裁量权的客观基础;“徒法不能自行”和法官不能拒绝裁判,是法官具有定罪自由裁量权的根本原因。因此当被告人的违法行为处于罪与非罪的模糊区域,或审判人员对相同的法律和司法解释存在不同的解读时,法官对被告人定罪与否有自由裁量的权力,但应当遵循无罪推定的基本原则。探讨法官定罪的自由裁量权,对社会主义法治建设具有重要的理论和实践意义。

Abstract
  In essence, the nature that “Crime is statutory” and the conviction discretion are in an opposite dialectical relationship. The complexity of crimes, as well as the limitations on regulations stipulated in the Criminal Law, becomes the objective base for the judge to exercise conviction discretion; and the fact that “Law cannot work on its own” and that the judge cannot escape verdict, is the fundamental reason for the judge having conviction discretion power. Therefore, when transgression of the defendant was in a vague position between crime and non-crime, or when the understanding varies among different judges towards the same law and judicial interpretations, the judge shall have the discretion power to decide whether the defendant in question is guilty, which shall conform to the principle that give the accused the benefit of the doubt. To probe into the conviction discretion possessed by the judge has its significance to the socialist nomocracy.

[关键词]   刑事审判   自由裁量权   定罪的自由裁量权

key words  criminal judgment  discretion   conviction discretion


  尽管我国《刑法》确立了“罪刑法定”原则,“两高”也为统一定罪的标准作了大量的解释,但因审判人员对法律和司法解释的不同解读,或因行为人的违法行为处于罪与非罪的模糊区域而使审判人员的认识发生分歧,当罪与非罪成疑时,对被告人定罪与否完全取决于法官的意志,从而使定罪问题蒙上浓厚的主观色彩。由于这一现象与“罪刑法定”的刑法原则相悖,人们难免会问这是法治、人治、还是法官之治?有的甚至著文质疑“法官手中的自由裁量权到底有多大?”
  法官的权力究竟有多大,法官对被告人定罪与否有无“自由裁量”的权力?在我们构建法治社会的今天,的确是一个需要认真探讨的问题。

一、“罪由法定”的相对性,自由裁量权的必然性。

  罪刑法定包括“罪由法定”和“刑由法定”两个方面,其基本涵义是“法无明文规定不为罪,法无明文规定不处罚”。因此定罪时要遵守“罪由法定”的原则,“量刑”时要遵守“刑由法定”的原则。在“刑由法定”的前提下,法官行使自由裁量权,对被告人作出是否处以刑罚以及处以何种刑罚的判决,虽然人们可能对个案裁判的合法性和合理性提出质疑,但不会否定法官自由裁量的权力。在“罪由法定”的原则下,法官对被告人有无定罪的自由裁量权,却因对“罪由法定”的认识和理解不同而产生分歧。刑事古典学派的代表人物贝卡里亚就认为,“当一部法典业已厘定,就应逐字遵守,法官唯一的使命就是判定公民的行为是否符合成文法律”,“一切额外的东西都是擅权,而不是公正,是杜撰而不是权利”,因此法官只不过是 “法律的喉舌”(孟德斯鸠语)。由于罪刑擅断是公民权利和法治社会的大敌,因此刑事古典学派的观点在现代法治社会中仍有一席之地。人们普遍认为“法官刑事自由裁量权只是现行刑法规定幅度内的量刑权”,有的学者甚至干脆将法官刑事自由裁量权称之为“法官量刑自由裁量权”,注1从而否定了法官定罪的自由裁量权。
  笔者认为,法官的自由裁量权是法官在法律规定的原则和范围内运用法律的权利,说到底,是法官的认识、判断、评价和决断最集中的反映。由于“法官不能拒绝裁判”,所以无论是在英美法系国家或是在大陆法系国家的法官,在“事实清楚,证据确实、充分”的情况下,都必须对被告人罪与非罪作出自己的抉择,其“自由裁量”的主观性是勿容置疑的。
  “罪由法定”有两层涵义,即法无明文规定不为罪,罪与非罪要从法律的规定。前者界定了罪的范围,后者确定了罪的构成。相应的,定罪也包括两个方面,第一是被告人的行为是否属于刑法规定的范围,第二是该行为是否刑法规定的犯罪行为。
  就定罪的第一层涵义而言,法官的自由裁量权是非常有限的。我国1979年颁布施行的刑法中规定了类推适用制度,类推显然超出了“法无明文规定不为罪”的范围,这就给法官在法无明文规定的情况下,对被告人定罪提供了法律依据。是否适用类推和类推何罪,法官有权自由裁量。但“类推”赋予法官的权利实在太大,“权力滥用”的风险太高,因此刑法作出了严格的限制,且规定必须报最高人民法院批准。1997年我国颁布施行修正后的刑法,规定“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑;法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑”,在法无明文规定的情况下,法官没有了对被告人定罪的自由裁量权。
  定罪的第二层涵义分两种情况,一种是刑法规定有清楚明确的标准,罪与非罪的界限非常清楚,不会因为法官不同而对 “罪与非罪”产生歧义。在这种情况下,法官定罪时的自由裁量权是非常有限的,从某种意义上讲就是“法律的喉舌”。如根据刑法第三百四十七条的规定,只要是走私、贩卖、运输、制造毒品,无论数量多少,都应当定罪处罚。法官对走私、贩卖、运输、制造毒品的行为人定罪,就没有自由裁量的权力。另一种情况是刑法对个罪的规定比较原则,罪与非罪没有清晰绝对的界限,需要法官对法律进行解读或对是否“情节显著轻微、危害不大”作出自己的判定。在这种情况下,法官的主观认识和判断对认定被告人是否有罪,具有决定性的意义。如刑法分则中以情节是否严重认定犯罪与否的规定,当缺少明确具体的立法或司法解释时,法官对“情节是否严重”的认定,就属于法官自由裁量的权力。
  由于刑法是利用过去的经验,立足于现在而着眼于未来,因此无论多么高明的立法,在丰富而复杂且不断发展变化的社会面前,相对于犯罪而言都是滞后的。全世界没有一部,也不可能有这样一部完美无缺的刑事法典,可以把现在及将来的各种犯罪及犯罪形态包揽无遗,从而让法官纯粹只是“法律的喉舌”。我国的刑法也不例外,自产生之日起,法律漏洞和缺陷就如影随形,法官作为法律的执行者,其司法经验、知识水平和社会阅历,不可避免地在弥补刑法的缺陷和不足方面起着重要的作用。因此“罪由法定”天生就是一个畸形儿,在司法实践中必须有自由裁量权的扶助,就如约翰•格雷所言:“归根结蒂,立法机关所说的只是语言,而这些语言的真实意义是由法官来说的”。要排斥法官在定罪中的自由裁量权,事实上是不可能的。

二、“定罪”的自由裁量权在司法实践中存在的问题

  我国《刑事诉讼法》第十五条规定了六种不追究刑事责任的情形,其中第一种与我国《刑法》第十五条相呼应,即“情节显著轻微,危害不大的”,不认为是犯罪。这一规定既具有“刑由法定”的立法意义,也具有是否构成犯罪由法官裁判的司法意义。就其司法意义而言,认定被告人的行为是否“情节显著轻微,危害不大”,属于法官自由裁量的权力。这种自由裁量权在一些疑难案件的审判中,确实出现了一些值得商榷的问题。主要有以下几方面:

(一)立法冲突导致罪与非罪的界限混淆不清,给定罪造成困惑。
  刑法第三百五十九条第一款规定:“引诱、容留、介绍他人卖淫的,处五年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处罚金;情节严重的,处五年以上有期徒刑,并处罚金”。根据1992年12月11日最高人民法院和最高人民检察院所作《关于执行<全国人民代表大会常务委员会关于严禁卖淫嫖娼的决定>的若干问题的解答》(以下简称《解答》)第七条,所谓“情节严重”是指“引诱、容留、介绍他人卖淫”在“三人”或“三次”以上。由于“引诱、容留、介绍他人卖淫”在“三人”或“三次”以上就要处五年以上有期徒刑,所以在司法实践中,哪怕是只有“一人”或“一次”,都认定构成犯罪,而且比照上述规定的理刑范围,对被告人判处一年以上有期徒刑。
  但《中华人民共和国治安管理处罚条例》第三十条规定,“严厉禁止卖淫、嫖宿暗娼以及介绍或者容留卖淫、嫖宿暗娼,违者处十五日以下拘留、警告、责令具结悔过或者依照规定实行劳动教养,可以并处五千元以下罚款”。《解答》的法源即1991年9月4日的《全国人民代表大会常务委员会关于严禁卖淫嫖娼的决定》第三条也明确规定:“引诱、容留、介绍他人卖淫”“情节较轻的,依照治安管理处罚条例第三十条的规定处罚”。可见“引诱、容留、介绍他人卖淫”的行为并不当然都构成犯罪。
由于立法的冲突,当“引诱、容留、介绍他人卖淫”的行为情节较轻时,对同一行为认定罪与非罪都有法律依据,这是令人非常困惑的。其造成的直接后果是起诉到法院的,均以犯罪论处;处以治安处罚的,也不是错误。行为人罪与非罪,取决于司法人员的自由裁量。

(二)立法缺陷使法律之间的规定缺乏有机的联系,导致定罪中出现分歧。
  被告人某甲与其妻因家庭纠纷矛盾激化,将其妻撵出家门。民警接报后前往处理,双方发生肢体冲突,民警皮肤被抓伤。某甲因此被处以行政拘留十五天。拘留期满后某甲回家与妻和好并外出打工。一月后警方以某甲的行为已构成妨害公务罪为由,撤消对某甲的治安行政处罚决定,并通过网上追逃将某甲抓获并刑拘,随后移送检察院向法院提起公诉。《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条第(七)项规定,“拒绝、阻碍国家工作人员依法执行职务,未使用暴力、威胁方法的”,“处十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告”。《中华人民共和国刑法》第二百七十七条规定,“以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的,处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金”。按照上述规定,“是否使用暴力”是确定被告人阻碍国家工作人员执行公务属一般违法行为还是犯罪的分界线。有的审判人员认为,被告人某甲在阻碍民警依法执行职务时使用了暴力,因此其行为构成妨害公务罪。但有的审判人员不同意这种观点,认为这不仅是对法律的机械理解,也是根本不能施行的。当执法对象对国家工作人员的执法行为持抵触情绪,特别是涉及征地拆迁等比较敏感的问题时,往往会伴有暴力或威胁行为。如果都以犯罪论处,既不符合刑法立法的基本精神,事实上也是办不到的。对执法对象的暴力或威胁行为应具体案件具体分析,“情节显著轻微,危害不大的,不构成犯罪”。被告人某甲与其妻只是家庭纠纷,民警处理时虽然皮肤有抓伤,并无大碍,公安机关处以治安拘留并无不当。被告人与妻子和好外出打工后,公安机关又以妨害公务罪通过网上追逃将其抓获并移送起诉,其法律效果和社会效果都是令人遗憾的。之所以出现上述分歧,是由于《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条第(七)项关于“未使用暴力、威胁方法的”的规定过于绝对,如果将之改为“使用暴力、威胁方法情节显著轻微,危害不大的”,从而与刑法和刑事诉讼法相关规定相互衔接,这个案件也许就不会发生了。

(三)对相关法律和司法解释的不同理解,导致定罪中出现分歧。
  例如被告人左某某盗窃案。左某某伙同他人于2005年6月6日和同月7日,两次盗窃十字扣件共计150个,价值人民币540元。因不到1000元,在重庆市不属盗窃数额较大,不构成犯罪,公安机关遂对其治安拘留15日并处罚完毕。此后查明左某某于2005年5月下旬的一天,还伙同他人在一建筑工地盗走了价值人民币972元的三相交流电焊机一台。公安机关根据《行政处罚法》第二十八条 “违法行为构成犯罪,人民法院判处拘役或者有期徒刑时,行政机关已经给予当事人行政拘留的,应当依法折抵相应刑期。违法行为构成犯罪,人民法院判处罚金时,行政机关已经给予当事人罚款的,应当折抵相应罚金”的规定,认为左某某的行为已构成犯罪,遂撤销处罚决定,移送公诉机关提起公诉。有的审判人员同意公安机关和检察机关的意见,但有的审判人员认为,最高人民法院、最高人民检察院于1992年12月11日发布的《关于办理盗窃案件具体应用法律的若干问题的解释》第三条第十一项规定,“对于多次盗窃构成犯罪,依法应当追诉的,应累计其盗窃数额,论罪处罚。对已经处理过的盗窃行为,即使原处罚偏轻,也不能重新计算其盗窃数额,重复处罚”,因此对左某某伙同他人盗窃扣件150个的违法行为,不应再追究刑事责任。左某某伙同他人盗窃的电焊机价值未达到1000元的立案标准,其行为不构成犯罪。

(四)被告人的违法行为处于罪与非罪的模糊区域,需要由审判人员分析认定的案件,主要是刑法分则中以情节是否严重定罪,且缺乏具体定罪标准的的案件。如刑法第二百四十三条对诬告陷害罪的规定,第二百四十六条对侮辱罪的规定,都是以情节严重作为构成犯罪的条件,但何谓“情节严重”并无相关的司法解释,事实上面对“诬告陷害”和“侮辱”罪情节的复杂性,恐怕也不可能作出一一对应的司法解释,因此只能由法官根据案情“自由裁量”。

三、自由裁量权的原则和限制
 
  人们对法官的自由裁量权提出怀疑是确有道理的,因为任何权利都具有扩张和滥用的本能,正如孟德斯鸠所说,“任何有权力的人使用权力都要到达边界时才停止,没有边界的权力是一种无休止的任意性的权力,必然弊害无穷”。“定罪”的自由裁量权与罪刑擅断、司法专横之间只有一步之遥,如果我们不为它设定一个“边界”,就不可避免地会产生法官或其他司法人员滥用自由裁量权,上下其手、出入人罪的现象,甚至给权力寻租创造条件,使自由裁量权成为司法腐败的工具。
  我们的立法者们对此有着清醒的认识,这不仅体现在新刑法对类推适用规定的废弃,而且体现在新刑法颁布实施以来,立法机关和司法机关对刑法条款不断作出的解释,对罪与非罪界限模糊的加以细化,使之明确具体。如对盗窃罪中的数额较大的具体金额的确定及调整;对如何认定引诱、容留、介绍他人卖淫罪情节严重,制定出具体标准和范围;非法购买和运输赃物罪的犯罪对象为汽车时,对如何认定被告人是否明知设定具体条件。这些司法解释有效地限制了法官定罪的自由裁量权,给定罪的统一创造了必要的条件。

关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。