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山东省医疗器械生产经营管理规定

时间:2024-07-22 23:46:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9412
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山东省医疗器械生产经营管理规定

山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序,提高医疗器械产品质量,保障人民生命安全和身体健康,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品,是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人,均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作,并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构,根据省技术监督部门授权,负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门,应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械,应确保产品质量,严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境,并符合市场需求。
(二) 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系;
(三) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的,实行可行性审查制度。未经可行性审查的,不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前,生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领;三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者,应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前,生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械,一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明,不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务,应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境;
(二) 具有与医疗器械经营能力相配套的资金;
(三) 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度;
(四) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应申报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为:
(一) 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械;
(二) 经营无市场准入注册证书的医疗器械;
(三) 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械;
(四) 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容,应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的,应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的,广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的,由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款,并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一) 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的;
(二) 经营国家明令淘汰的医疗器械的;
(三) 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的;
(四) 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的,从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,又不起诉,也不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员,应忠于职守,秉公办事,严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日

河南省《国营企业职工待遇保险暂行规定》实施细则(试行)

河南省政府


河南省《国营企业职工待遇保险暂行规定》实施细则(试行)
省政府

第一章 总 则
第一条 根据国务院颁发的《国营企业职工待业保险暂行规定》(以下简称《规定》),结合我省实际情况,特制定本实施细则。
第二条 本细则适用于本省国营企业(包括部属企业),也适用于国家机关、团体、事业单位中实行劳动合同制的工人。
第三条 市、地、县劳动行政主管部门所属的劳动服务公司,应该设立待业职工管理机构,配备专职管理人员,负责管理待业职工和职工待业保险基金。

第二章 职工待业保险基金的筹集、管理和使用
第四条 职工待业保险基金的来源按《规定》第三条执行。
企业按照全部职工标准工资总额的百分之一计算,缴纳职工待业保险基金,在缴纳所得税前列支;国家机关、团体、事业单位按照实行劳动合同制工人的标准工资总额百分之一计算,缴纳职工待业保险基金,从行政或事业费中列支。
职工待业保险基金由市、地统筹,不跨市、地调剂。不敷使用时,劳动人事部门可向当地人民政府提出申请,由同级财政予以补贴。
职工待业保险基金存入银行后,银行按国家规定的存款利率计息,所得利息转入职工待业保险基金项下。
弄虚作假,逃避缴纳职工待业保险基金的,除补交外,从应交之日起按每日千分之一缴纳滞纳金。滞纳金收入列入职工待业保险基金。
第五条 待业职工管理机构,按月计算出各单位应缴纳的职工待业保险基金,采用“托收无承付”结算方式,委托交款单位的开户银行扣缴,划拨市、地、县待业职工管理机构在银行开设的“职工待业保险基金”专户。
第六条 职工待业保险基金的开支项目按《规定》第六条执行,专款专用,不得挪作它用。待业保险基金当年用不完的结转下年使用。
第七条 职工待业保险基金,一般应向单位户口所在地的待业职工管理机构缴纳,遇有特殊情况可由双方商定。
待业职工在领取待业救济金期间,需要在本省以内异地转移的,其待业救济金,由原单位所在地的待业职工管理机构如数予以划拨。
第八条 待业职工管理费和职工待业保险基金的管理费,按待业保险基金总额的百分之五至九提取。市、地、县两级分配的条例,由市、地确定。管理费的使用范围包括待业职工管理机构工作人员的工资、福利费、办公费用等,管理待业职工的业务费用,职工待业保险基金的管理费用

第九条 职工待业保险基金属于社会救济性质,不缴纳税金,不认购国库券,不负担社会摊派和各种费用,不作信用担保。
第十条 职工待业保险基金的财务管理制度和会计制度,由省劳动人事厅会同省财政厅制订。

第三章 享受待业救济金的范围、标准与期限
第十一条 享受职工待业救济金的范围,按《规定》第二条执行。
第十二条 下列人员不享受待业保险救济待遇:
(一)属于国务院《国营企业实行劳动合同制暂行规定》第十二条(一)项、第十三条、第十五条(三)项解除合同的劳动合同制工人;
(二)临时工、季节工、轮换工和计划外用工(不含在全民单位混岗的集体工);
(三)被除名、开除、判刑的固定职工;
(四)因违纪被辞退、被解除劳动合同累计三次以上的职工;
(五)虽属《规定》第二条的待业职工,但未到待业职工管理机构办理登记手续的。
第十三条 待业职工从到待业职工管理机构登记的下月份起,凭《国营企业职工待业证》,逐月领取待业救济金。《国营企业职工待业证》由省劳动人事厅统一制发。
第十四条 宣告破产的企业职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精简的职工,其享受待业救济金的期限:工龄不满五年的,按每满一年发给三个月救济金,最多不超过十二个月;工龄五年和五年以上的,在发给十二个月救济金的基础上,工龄每增加一年再增发二个月救 济金,享受?
稻?济的期限数最多不超过二十四个月。
按以上期限,第一至十二个月,工龄十年以下的,按本人标准工资的百分之七十发放,工龄十年以上的按本人标准工资的百分之七十五发放;第十三至二十四个月都按本人标准工资的百分之五十发放。
上述“本人标准工资”,是指职工离开原单位前两年内,本人平均月标准工资。
重新就业后又待业的,其重新就业期间的工龄应与原工龄合并计算,计发待业救济金。
第十五条 终止、解除合同的劳动合同制工人,在扣除已发给本人生活补助费月份后,按照本细则第十四条的规定领取待业救济金。
第十六条 被辞退的违纪职工,按本细则第十四条规定期限和标准,前十二个月每月减百分之五发给救济金。
第十七条 待业职工在领取待业救济金期间,工龄八年以下的,每月发给三元医疗补助费;工龄八年至二十年的,每月发给五元医疗补助费,工龄二十年以上的每月发给七元医疗补助费,包干使用。
破产企业的职工和濒临破产企业法定整顿期间被精简的职工,工在待业期间发生严重疾病,确有困难的,还可根据情况酌情解决。
第十八条 符合下列情况之一者,停止享受待业救济待遇:
(一)领取待业救济金已满本细则第十四条规定期限的(其中符合社会救济条件的,按有关规定领取社会救济金);
(二)已重新就业(包括从事个体劳动)的;
(三)无正当理由两次拒不接受有关部门介绍就业的;
(四)待业期间被判刑、劳教的;
(五)待业期间死亡、失踪的;
(六)已享受离休、退休待遇的;
(七)待业职工自愿放弃享受的。
以非法手段获取的待业救济金,应当全部退回。

第四章 待业职工的管理
第十九条 待业职工由市、地、县劳动行政部门所属的劳动服务公司统一管理,待业职工较多的,可根据实际情况,委托或部分委托基层劳动服务公司(站)管理。
第二十条 待业职工按下列办法 办理待业登记:
(一)宣告破产的企业,全部职工应登记造册,连同职工档案移交给企业所在地的市、地、县待业职工管理机构。
(二)濒临破产的企业在法定整顿期间被精简的职工,除不转职工档案外,参照本条(一) 项办理。
(三)因违纪被辞退的职工,持企业发给的辞退证明书,到本人户口所在地的待业职工管理机构进行待业登记。
(四)终止、解除劳动合同的工人,持《劳动手册》到本人户口所在地的待业职工管理机构办理待业登记手续。待业职工管理机构,按享受待业救济的条件审核确认后,登记发证。
第二十一条 待业职工应服从待业职工管理机构的管理,积极参加转业训练,接受就业指导和职业介绍,遵守社会法纪。
第二十二条 社会有关部门应积极支持和帮助待业职工重新就业,待业职工也应积极创造条件就业。
(一)劳动服务公司应优先推荐或介绍符合就业条件的待业职工就业,待业职工也应积极创造条件就业。
(二)破产企业的职工和濒临破产企业法定整顿期间精简的职工,在待业期间,其企业主管部门应积极协同当地劳动部门做好管理和解决其重新就业问题。
(三)濒临破产的企业,在法定整顿期间或期满后,需要增人时,应优先安置本企业精简的符合或基本符合就业条件的待业职工。
(四)鼓励和支持待业职工组织起来就业或自谋职业。

第五章 附 则
第二十三条 本细则由省劳动人事厅负责解释。
第二十四条 各市、地可根据《规定》和本细则制订具体规定。
第二十五条 本细则自发布之日起与《规定》一并施行。



1986年11月20日

昆明市行政审批告知承诺规定

云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府公告第45号

《昆明市行政审批告知承诺规定》已经2009年5月31日昆明市人民政府第130次常务会讨论通过,现予公布,自2009年7月20日起施行。


    二○○九年六月十二日


    昆明市行政审批告知承诺规定


  第一条 为进一步简化行政审批程序,提高行政效能,优化投资软环境,降低企业市场准入成本,根据国家行政审批制度改革的精神,制定本规定。

  第二条 本规定所称的告知承诺制,是指行政审批机关将法律、法规、规章以及相关技术规范中规定获得行政审批应当符合或者达到的条件、标准和要求,以书面公布、网站公布等形式予以告知;申请人对照行政审批机关公布的告知内容进行前期准备后,向审批机关提交齐备的申请材料并按照相关规定的条件、标准和要求作出书面承诺;审批机关根据申请人提供的材料和承诺即批准申请人从事相应活动,并发放许可证照或批准文件的制度。

  第三条 行政审批告知承诺制坚持简化审批环节与强化事后监督相结合,依法行政和提高办事效率相结合的原则。

  我市行政审批实行告知承诺制的具体项目,由市审改办、市便民办提出意见,报市政府审定后向社会公布。

  第四条 告知承诺的告知方为审批机关,承诺方为申请人。告知承诺文书由各有关审批机关制作并向社会公布。

  第五条 审批机关告知的主要内容如下:

  (一)办理审批的法律依据;

  (二)获得批准应当达到的条件、标准,以及所需的前置审批手续等法定要求;

  (三)办理审批手续应当提交的必备材料及应当填写的规定表格;

  (四)申请人作出不真实承诺或违背承诺应当承担的法律责任;

  (五)审批机关应当告知的其他内容。

  第六条 申请人承诺的主要内容如下:

  (一)拟从事的活动已经符合审批机关告知的审批条件和标准等;

  (二)愿意在所从事的活动中遵守相关的法律、法规、规章和技术规范,并接受审批机关的监督和管理;

  (三)所作出的陈述、所提交的材料和内容真实合法,否则愿意承担相应的法律责任;

  (四)愿意承担作出不真实承诺或违背承诺所产生的法律责任。

  第七条 告知承诺办理程序:

  (一)申请人对照审批机关公布的告知内容进行前期准备,在达到规定的条件、标准和要求后,向审批机关提交齐备的申请材料;

  (二)相关审批机关对申请人所提交的申请材料进行形式审查,符合要求的,当场与申请人签订告知承诺文书,并当场发放加盖本行政机关印章的许可证照或批准文件。

  第八条 审批机关与申请人(含全体投资人或其共同委托的代理人)在告知承诺文书上签字或加盖公章后,告知承诺文书即生效。

  第九条 告知承诺文书由审批机关发放和管理。告知承诺文书一式二份,一份作为审批机关颁发许可证照或批准文件的凭据,一份由申请人留存。

  第十条 审批机关发放的许可证照或批准文件,应当依法载明许可或批准的范围、时限等内容。

  第十一条 申请人签订告知承诺文书并获得许可证照或批准文件后,即可进行与审批内容相符的活动,但应当接受审批机关的监督,遵守有关行政管理方面的法律、法规、规章和技术规范的规定。

  第十二条 审批机关应当根据告知承诺文书的要求履行监督、检查、指导的职责,并应当在核发许可证照或批准文件后1个月内对获得审批的行政相对人履行承诺的情况进行检查。

  经实地检查后发现获得审批的行政相对人不完全具备告知承诺文书规定条件的,审批机关应当指导其在5个工作日内进行改正。经指导改正后仍然达不到告知承诺文书规定条件的,审批机关应当责令其限期整改,期满后仍达不到告知承诺文书规定条件的,依法撤销许可证照或批准文件,该行政相对人应当同时终止其相应的活动。涉及企业注册登记前置审批的,相关审批机关还应当向企业登记机关提交行政建议书,由企业登记机关依法变更所涉及的经营项目或注销企业营业执照。

  第十三条 对因虚假承诺等原因被撤销许可证照或批准文件的行政相对人,由原审批机关按照昆明市企业信用信息征集披露管理的规定将其行为作为不良记录信息予以记录。

  第十四条 除核发许可证照或批准文件后1个月内对获得许可的行政相对人履行承诺的情况进行检查外,审批机关还应当建立健全日常监督管理制度,对以承诺方式获准从事相应活动的行政相对人履行监管责任。

  审批机关可以根据承诺项目的不同内容,采用计分制等多种办法自行制定承诺项目的监管办法。

  第十五条 审批机关告知不明确、不具体,或告知错误的,由审批机关承担法律责任;审批机关工作人员有过错的,依照有关规定追究其过错责任。

  第十六条 申请人认为审批机关未履行告知承诺制度中应承担义务的,可以口头或书面形式向行政监察机关投诉,行政监察机关应当在5个工作日内作出口头或书面答复。

  第十七条 本规定自2009年7月20日起实施。2004年4月8日昆明市人民政府发布的《昆明市人民政府关于印发〈昆明市行政审批告知承诺制度试行办法〉的通知》(昆政通〔2004〕15号)同时废止。