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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

时间:2024-07-09 08:52:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8370
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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国食药监械[2003]233号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)和国家药品监督管理局等8部(局)印发的《食品药品放心工程实施方案》((国食药监办〔2003〕174号),全面推进医疗器械专项治理工作,现就有关具体实施工作通知如下:

  一、专项治理内容
  (一)全面清理已注册的医疗器械
  1.对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的,不具有充分的临床统计病例的,随意扩大临床适应症和适用范围的,随意篡改注册文件,随意更改使用说明书的,应按照法规和规章的规定依法处理。

  2.对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪,及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品,各地药品监督管理局应坚决地予以清理,禁止其对医用功能的宣传,彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的,通过核实临床报告,专家再评审,答复人民来信反映等各种方式做好相应处理,直至撤消其注册证。

  3.对于植入体内的整容、矫形医用生物材料,在其说明书及相关销售文件中,如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容,应禁止其上市销售。同时,要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。

  (二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为
  1.对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行一次全面检查,对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查,以上检查要按规定汇总上报。

  2.在巩固多年来整治工作的基础上,要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定,对于擅自降低生产条件,购买不合格零配件的企业,各地药品监督管理局应限期停产整顿,情节严重的,应依据相关规定严肃处理。

  3.结合人民 群众来信中不良事件投诉,对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理,并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查,对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的,要依法追究责任。
  针对性监管品种还包括:(1)一次性使用塑料血袋;(2)医用防护口罩、医用防护服;(3)其他外科植入物;(4)橡胶避孕套;(5)人体测温仪。

  4.要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去,逐步建立起全系统的信用体系。

  二、专项治理要求
  医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》(国药监械〔2002〕242号)布置的注册清理工作结合起来,统一部署。

  生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)的要求结合起来统盘考虑,重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任,严格规范企业生产、经营行为。

  本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业,并按以下三种类型分别采取不同的检查方法:

  (一)对针对性品种,包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套,人体测温仪等产品的生产企业,要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查,发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时,除与第二类产品相同外,还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定,制定各自的检查要点。

  (二)对已列入国家或省级重点监管目录的品种,要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》的规定,对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。

  (三)除以上两类之外的其他品种,本次重点检查以下环节:
  1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》;

  2.产品出厂是否经过检验并出具“合格证”;

  3.是否严格执行标准;

  4.包装、标识是否规范;

  5.检验设施是否完备;

  6.采购、检测和生产记录是否齐全;

  7.净化设施是否持续运行并达到规定要求(无菌产品)等。
  凡已通过GB/T19001(2)和YY/T0287(8)质量认证的企业,由质量认证机构组织进行检查的结果,应向国家和所在省级药监局通报,以作为专项治理工作的参考。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册工作得到进一步规范
  1.经过重新审核和上市后再评价,确认在机理和临床上没有医疗功效的产品,应撤销《医疗器械注册证》,产品被清除出医疗器械市场;

  2.植入体内的高风险产品的市场准入得到强化,产品有效性、安全性的要求得到进一步明确,企业责任更加清晰;

  3.注册产品的说明书、随机文件得到规范,能够准确反映产品功效和指导正确使用,以切实维护使用者的权益;

  4.全系统的注册工作得到规范,已注册产品的资料归档完备,能有效地服务于市场监督的需要;

  5.全面掌握全国医疗器械注册情况,为市场监督提供准确的数据和信息。

  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范
  1.一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固,反弹苗头得到遏制;

  2.全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%;

  3.所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%;

  4.所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%;

  5.国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。

  (三)通过全面清理工作,使部分重点品种的突出问题得到有效解决
  1.没有科学依据和临床有效证据的产品,包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除,一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范,适应症、适用范围科学、准确;

  2.一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高,人体测温仪等产品质量稳定性显著提高;

  3.医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》,产品符合标准并出具《产品合格证》,外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范,不良事件发生率明显下降。

  四、进度安排
  (一)部署阶段
  1.7月下旬,就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署(此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成)。
  2.8月份,各省级药监局结合本地实际,制定医疗器械专项治理工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监局;同时,将工作计划抄送国家药监局医疗器械司(正在进行)。

  (二)实施阶段
  1.各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司,医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总,并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查,包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前,各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作,并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。

  2.10月15日前,各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查,对违规行为进行纠正并依法处罚,同时要予以记录,并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报,10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结,并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。

  3.根据各省级药监局汇报情况,国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种,尤其是被投诉严重违规的生产企业,国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。

  4.9月上旬,国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。

  (三)检查验收阶段
  10月中旬,国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员,研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则,并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。

  (四)总结阶段
  12月上旬,在各省级药监局总结的基础上,国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三日


海南省人民政府关于印发海南省城镇从业人员失业保险省级统筹实施办法的通知

海南省人民政府


海南省人民政府关于印发海南省城镇从业人员失业保险省级统筹实施办法的通知

琼府〔2012〕51号



各市、县、自治县人民政府,省政府直属各单位:



《海南省城镇从业人员失业保险省级统筹实施办法》已经2012年8月6日五届省政府第81次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



海南省人民政府



2012年9月5日





海南省城镇从业人员失业保险省级统筹实施办法



第一条 为进一步完善社会保障制度,提高失业保险统筹层次,增强失业保险共济功能和抗风险能力,保障失业人员的合法权益,根据《海南省城镇从业人员失业保险条例》和《海南省城镇从业人员失业保险条例细则》,结合本省实际,制订本办法。 



第二条 失业保险实行省级统筹,在全省范围统一缴费标准,统一支付标准,统一信息管理系统,统一业务经办流程,统一基金管理,统一调剂使用失业保险基金,建立与经济发展水平相适应的城镇从业人员失业保险省级统筹管理体系。



第三条 参加失业保险的人员在本省范围内流动时,只转移失业保险关系和待遇享受情况等资料,不转移失业保险费。



第四条 全省根据《海南省城镇从业人员失业保险条例》及其实施细则,执行统一的失业保险缴费标准。



第五条 全省执行统一的失业保险待遇计发标准。



失业保险金的计发标准为失业前12个月本人缴纳失业保险费月平均工资的60%。



按前款规定标准计算的失业保险金,高于或者等于本省一类地区规定的职工最低月工资标准的,按照一类地区最低月工资标准的98%发放;低于或者等于海口市城市居民最低生活保障标准的150%,按照海口市城市居民最低生活保障标准的150%发放。



第六条 失业保险基金实行统一管理,分级负责。省财政部门根据年度收支计划,将计划内缺口补助资金按季下拨到各市县、洋浦经济开发区、省本级失业保险基金财政专户;各级财政部门根据年度失业保险基金支出计划,按月将失业保险基金从财政专户拨到同级社会保险经办机构相应的支出账户。各级社会保险经办机构的支出账户要预留2个月的失业保险基金,用于保证当期失业保险金按时足额发放。



第七条 建立失业保险省级调剂金。



省级调剂金按各地上年度失业保险费收入的一定比例计提。省级统筹实施前各地滚存结余的失业保险基金,仍留存当地。实行省级统筹后,基金的当期收支缺口,由当地历年滚存结余基金和省级调剂金按一定比例弥补。当地历年滚存结余基金不足或没有历年滚存结余基金的,应由历年滚存结余基金承担的基金缺口由同级财政和省级调剂金按一定比例补足。具体调剂办法根据《海南省城镇从业人员失业保险省级统筹调剂金管理使用暂行办法》规定执行。



第八条 全省实行统一的失业保险信息化管理。各级社会保险经办机构和社会保险费征收机关要按照金保工程总体规划,在各级现有信息系统的基础上,整合资源,进行升级改造,逐步实现全省统一的失业保险信息管理系统,对参保单位及其从业人员基础数据实行集中管理。



第九条 逐步统一失业保险经办管理流程,明确各级经办机构责任,建立监管协调机制,规范考核管理办法,实现标准化管理。 



第十条 省级社会保险经办机构加强对各地经办机构保险业务的指导和监督。各地经办机构定期向省级社会保险经办机构上报失业保险全省统筹工作情况、相关报表。



第十一条 失业保险基金实行全省统一的基金预算、分级实施、收支两条线管理。



第十二条 失业保险基金预算草案统一由省级社会保险经办机构编制,经省社会保险行政部门和省财政部门审核后,报省政府批准执行。



失业保险基金预算调整需经省社会保险行政部门和省财政部门审核后,由省财政和社会保险行政部门联合报省政府批准。



第十三条 建立失业保险工作目标考核机制。省政府每年将对各地失业保险制度和政策执行情况、省级统筹目标任务完成情况和基金预算执行情况进行专项考核。



第十四条 建立失业保险基金征收和支付的激励约束机制。年度终了,由省财政部门、省社会保险行政部门对市县政府、洋浦经济开发区管委会、省本级有关单位进行年终结算考核。考核结果上报省政府批准后向社会公告。



第十五条 本办法由省人力资源和社会保障厅、省财政厅负责解释。



第十六条 本办法自公布之日施行。










北京市财政局、北京市人民政府房改办公室关于印发北京市住房基金管理办法实施细则的通知

北京市财政局 市房改办公室


北京市财政局、北京市人民政府房改办公室关于印发北京市住房基金管理办法实施细则的通知
北京市财政局 市房改办公室

市属各单位、各区、县财政局:
现将《北京市住房基金管理办法实施细则》印发给你们,请遵照执行。

附件:北京市住房基金管理办法实施细则
根据京政发(1992)35号《北京市住房基金管理办法》和财政部财工字(1995)18号《关于印发〈关于企业住房制度改革若干财务问题的规定〉的通知》制定本实施细则。
一、北京市地方所属企业、行政事业单位均应按照本“实施细则”建立单位住房基金。
市、区(县)人民政府均应按照本“实施细则”建立政府住房基金。
二、企业住房基金的来源、使用和管理。
(一)企业住房基金的来源:
1.按规定当年提取的住房折旧;
2.按规定提取的住房使用权摊销;
3.按规定提取公益金的50%-70%;
4.建立“住房周转金”,以下资金发生时可转入住房周转金:
(1)自管住房(含委托其他单位代管的住房)的租金收入中应留归企业的部分和租赁保证金;
(2)自管住房出售收入中应留归企业的部分;
(3)职工出售以标准代价或成本价购买的住房,其房价中应由产权单位收回的部分;
(4)经财政部门审查批准,应由企业交纳的住房公积金需从管理费用中列支的部分;
(5)企业住房周转金的利息收入;
(6)从其他渠道筹集的资金。
(二)企业住房基金的用途:
1.购置、新建、改建职工住房的支出;
2.自管住房(含委托其他单位代管的住房)的维修、管理支出(含高层住宅电梯、高压水泵的维修、运营和更新支出);
3.对已出售的自管住房,按规定建立公共维修基金的支出;
4.解除租赁合同时,退还给承租人的租赁保证金;
5.按规定支付给租住私房职工的房租补贴支出;
6.按规定支付给离、退休职工因实纳租金超过家庭收入5%或造成生活困难的房租补贴支出;
7.按规定建立职工住房公积金应由企业交纳的支出;
8.按规定资助职工参加住宅合作社、危旧房改造和康居工程的支出;
9.归还住房借(贷)款本息;
10.按规定摊销出售自管住房净收入与固定资产净值的差额部分;
11.其他住房方面的支出。
(三)企业住房基金的管理:
1.企业住房基金归企业所有,由企业按规定筹集、管理和使用,并按财政部门的规定向同级财政部门报送住房基金的财务收支预(决)算。
2.企业在实行新财务制度前属于住房方面的资金及在新老制度衔接时的住房资金结余,按本规定转入有关项目。
3.住房周转金作为负债进行管理。企业住房折旧、住房使用权摊销、公益金和其他渠道筹集的住房资金,企业应设立备查登记簿,连同住房周转金全面反映企业住房基金的来源和支出。
4.企业安排用于住房方面的支出,不得超过企业住房基金总额。
5.企业住房折旧、住房使用权摊销、公益金中用于住房方面的资金,只能用于购置、新建、改建住房,不得用于发放住房补贴、交纳职工住房公积金等费用性支出。
6.企业交纳的职工住房公积金和发放的住房补贴支出,首先在住房周转金中列支,不足部分报经同级财政部门审查批准后,在管理费用中列支。
7.企业住房的维修、管理费用在住房周转金中列支。
8.自管住房出售收入和租赁保证金存储办法按市房改的有关文件执行。
三、行政事业单位(含全额预算管理、差额预算管理的行政事业单位和自收自支事业单位)住房基金的来源、使用和管理。
(一)行政事业单位住房基金的来源:
1.自管住房(含委托其他单位代管的住房)租金收入中应留归单位的部分和租赁保证金;
2.自管住房出售收入中应留归单位的部分;
3.职工出售以标准价或成本价购买的住房,其房价中应由产权单位收回的部分;
4.单位按上一年预算外收入的2%-5%比例提取划转的资金;
5.从各级政府住房基金取得的补助资金和借款;
6.单位住房基金的利息收入;
7.从其他渠道筹集的资金。
(二)行政事业单位住房基金的用途:
1.购置、新建、改建职工住房的支出;
2.自管住房(含委托其他单位代管的住房)的维修、管理支出(含高层住宅电梯、高压水泵的维修、运营和更新支出);
3.对已出售的自管住房,按规定建立公共维修基金的支出;
4.解除租赁合同时,退还给承租人的租赁保证金;
5.按规定支付给租住私房职工的房租补贴支出;
6.按规定支付给离、退休职工因实纳租金超过家庭收入5%或造成生活困难的房租补贴支出;
7.按规定建立职工住房公积金应由单位交纳的支出;
8.按规定资助职工参加住宅合作社、危旧房改造和康居工程的支出;
9.归还住房借(贷)款本息;
10.其他住房方面的支出。
(三)行政事业单位住房基金的管理:
1.行政事业单位住房基金由单位按规定筹集、管理和使用,并按财政部门规定向同级财政部门报送住房基金的财务收支预(决)算。
2.行政事业单位住房基金(不包括财政预算拨款部分)按国务院国发(1986)44号文件的有关规定,实行预算外资金管理办法。采取由财政部门专户储存、计划管理、财政审批、银行监督的管理方式。
3.实行企业化管理的自收自支事业单位比照企业建立和管理单位住房基金。
四、政府住房基金的来源、使用和管理
(一)政府住房基金的来源:
1.市、区(县)财政预算内安排的用于住房建设的资金,按年度预算安排数全额划转;
2.市、区(县)财政预算内安排的用于直管公房维修、管理的补贴资金(含高层住宅电梯、高压水泵的维修、运营和更新费用),按年度预算安排数全额划转;
3.市、区(县)财政预算内安排的行政事业单位经费,按年度预算的2%划转;
4.从住房建设项目征收的固定资产投资方向调节税和征收的住房房产税,按实际征收数全额划转;
5.市、区(县)政府筹集的危旧房改造周转金及收取的资金占用费;
6.直管公房出租、出售收入按规定上交部分;
7.职工出售以标准价或成本价购买的直管公房,其房价中应由房管部门收回的部分;
8.公房租金标准提高到一定水平后,财政部门对单位自管公房租金收入中按一定比例集中统筹的部分;
9.从单位自管公房出售收入中征收的资金;
10.住房公积金经营收益按规定上交的部分;
11.金融部门从事房改金融业务免征“两金”部分;
12.市、区(县)政府住房基金的利息收入;
13.上级财政部门拨入资金;
14.从其它渠道筹集的资金。
(二)市、区(县)政府住房基金的使用:
1.市、区(县)政府安排的住房基本建设投资;
2.房管部门直管公房的维修、管理支出(含高层住宅电梯、高压水泵的维修、运营和更新支出);
3.危旧房改造的启动周转金;
4.用于国家安居工程配套资金的支出;
5.补助行政事业单位建立单位住房资金或交纳公积金的不足;
6.其他住房方面的支出。
(三)政府住房基金的管理:
1.市、区(县)政府住房基金,分别由市、区(县)财政部门管理。
2.市、区(县)财政部门要开设“政府住房基金”专户。
3.政府住房基金实行预算上列收列支的管理办法,市、区(县)财政部门要做好各级政府住房基金的划转、归集和管理工作。
4.市、区(县)财政部门要根据市、区(县)政府的有关规定,结合本地区的实际情况,制定政府住房基金的使用计划,并报同级房改领导小组审批。有关单位和部门可提出使用计划和申请,经财政部门审核后,办理拨款或贷款。
5.政府住房基金中用于住房建设和直管公房维修、管理的支出,原则上不得突破其资金来源总额。用于补助行政、事业单位的支出,要视政府住房基金的来源多少确定。
五、企业、行政事业单位住房基金由建立基金的单位按行政隶属关系报同级财政部门审核批准。
六、各级住房基金要以收定支,只能专项用于住房建设和住房制度改革。
单位用住房基金购建住房,仍应按照基本建设自筹资金审批程序申报审批。
七、住房基金存储期间按银行存款利率计息。
八、对本细则下达前已建立的住房基金,各单位要认真进行清理,并按本细则的规定办理。
九、有关住房基金的预(决)算财务管理办法、预算科目设置和会计处理办法,由市财政局另行制定。
十、外商投资企业建立住房基金的办法由市财政局另行制定。
十一、本细则由北京市财政局负责解释。
十二、本细则自1995年5月1日起执行。



1995年6月2日