关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知
国食药监注[2006]264号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月十六日
放射性药品说明书规范细则
一、说明书格式
核准和修改日期
放射性药品标识位置
XXX说明书
【药品名称】
【成份】
【性状】
【放射性核素半衰期】
【放射性活度和标示时间】
【适应症】
【用法用量】
【内辐射吸收剂量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【临床试验】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】〖LM〗
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修改日期”
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“放射性药品标识”
放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其
名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
包括该药品的主要成分（核素及其标记物）。
放射免疫分析药盒应当包括：校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
【性状】
包括药品的外观等。
【放射性核素半衰期】
以物理半衰期（T1/2）表示。中国药典附录收载的放射性核素品种，其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
非放射性药盒不列该项。
【放射性活度和标示时间】
放射性活度单位以MBq（mCi）表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
【适应症】
根据该药品的用途，明确用于诊断或者治疗某种疾病（状态）或症状。
放射免疫分析药盒应当包括：测定原理和临床意义。
【用法用量】
用法：应当详细说明药品的使用方法。
用量：应当明确地列出用药的剂量，以MBq（mCi）表示。
【内辐射吸收剂量】
系指使用放射性药品时，主要器官的辐射吸收剂量（包括文献数据）。
非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
放射免疫分析药盒不列该项。
【禁忌】
应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
【注意事项】
应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
【儿童用药】
应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性，并提供支持数据。
【临床试验】
为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
【药理毒理】
药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
放射免疫分析药盒不列该项。
【药代动力学】
包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
放射免疫分析药盒不列该项。
【贮藏】
具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器。
应当注明药品装量。系指每瓶（支）或其他每一单位制剂中药品的量。
放射免疫分析药盒不列该项。
【有效期】
以小时、天或月表示。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号，如《中国药典》2005年版二部。
【批准文号】
指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号及药品准许证号。
【生产企业】
国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致，进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致，并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：须标明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。
海南省殡葬管理办法
海南省人民政府
海南省人民政府令
（第９０号）
《海南省殡葬管理办法》已经１９９５年４月２６日海南省人民政府经７１次常务会议通过，现予发布施行。
省长 阮崇武
一九九六年六月四日
海南省殡葬管理办法
第一章 总则
第一条 为保护自然环境和土地资源，促进经济建设和社会主义精神文明建设，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省范围内从事丧葬活动及殡葬管理、服务工作的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 殡葬管理的方针是积极地、有步骤地推行火葬，改革土葬；破除封建迷信的丧葬陋俗，提倡文明、科学、节俭办丧事，提高社会整体文明水平；保护土地资源和环境。
第四条 各级人民政府行使本辖区内社会殡葬事务的管理权，负责贯彻殡葬管理方针，将殡葬管理和改革工作、殡葬服务设施建设纳入城乡基本建设和精神文明建设的规划。
第五条 各级民政主管部门是殡葬管理的行政主管部门，对殡葬工作实行统一管理。
各级公安、司法行政、工商、建设、土地、卫生、财政、物价、交通、环保、林业、劳动人事等行政主管部门，按照各自的职责配合民政主管部门做好殡葬管理和改革工作，查处殡葬违法行为。
第二章 殡葬区划和特殊管理
第六条 殡葬区划分为火葬区和土葬改革区两类。
凡人口稠密、交通方便、具备火葬条件的地区，应当划为火葬区。火葬区的划定，由市、县、自治县人民政府提出意见，经省人民政府批准，报民政部备案。
尚未具备火葬条件的地区为土葬改革区。土葬改革区在条件具备后改划为火葬区，批准程序与前款相同。
第七条 除本办法第八条、第九条规定的情形外，在火葬区死亡人员的遗体应当实行火化。提倡将骨灰撒放或平地深埋（不留坟头和碑志，下同）；允许将骨灰葬入公墓或存入骨灰堂；禁止将骨灰在公墓之外进行留有坟头的土葬。
在土葬改革区死亡人员的遗体允许按照规定进行土葬。土葬应当进行改革，提倡平地深埋的葬法，同时创造条件逐步推行火葬。
第八条 尊重少数民族和宗教界人士的丧葬习俗。在火葬区死亡，其民族或宗教有土葬习惯的，经市、县、自治县民政主管部门批准，允许在指定的地点或公墓土葬。死者生前或其亲属自愿实行火葬的，应予以支持，他人不得干涉。
第九条 在外省或境外去世的人员，应当在外省或境外安葬，丧主要求将骨灰或遗体运至本省安葬的，应当向拟安葬地的民政主管部门提出申请。由市、县、自治县民政主管部门确定安葬的公墓和有关安葬事宜。
境外人员在本省死亡，丧主要求将遗体运出境外安葬的，由死者所在地殡葬管理所按照北京国际运尸网络服务中心有关规定办理。
第十条 对革命烈士墓和知名人士墓以及具有历史、科学、艺术价值的古墓、祖墓（以下统称受保护坟墓）依法给予保护，任何单位和个人不得擅自挖掘、损毁。
因开发建设确需迁移受保护坟墓的，应当经县级以上人民政府批准。属迁移祖墓的，应当通知有关亲属共同商定迁葬地点及殡葬事宜。有关亲属下落不明的，迁坟通知采用公告送达。自公告之日起满６个月无亲属前来处理的，按无主坟处理。属迁移革命烈士墓、知名人士墓的，除通知有关亲属共同商定迁葬地点及殡葬事宜外，还应当按照国家有关规定妥善处理。属迁移古墓的，按照国家有关规定处理。
受保护坟墓由县级以上人民政府确认。
第十一条 境外人士要求在本省境内修复、迁移祖墓的，应当向所在地市、县、自治县民政主管部门申请。民政主管部门同意后，报同级人民政府批准。
第三章 殡葬管理机构
第十二条 各市、县、自治县应当设置殡葬管理所。殡葬管理所为民政主管部门直接领导的事业单位，本办法授权其负责管理本辖区社会殡葬事务。
第十三条 殡葬管理所的职责：
（一）宣传、执行殡葬管理工作的方针、政策和法律、法规；
（二）实施当地人民政府和民政主管部门关于殡葬管理的规划和各项措施；
（三）指导、协调本地区殡葬服务单位的工作；
（四）对生产、销售丧葬用品的单位和个人实施行业管理；
（五）监督、检查各单位和个人执行本办法的情况，对违反本办法的行为提请民政主管部门或其他有关行政主管部门进行处罚。
第四章 殡葬服务设施
第十四条 有条件的市、县、自治县应当建立为殡葬服务的殡仪馆、火葬场和公墓等设施。
殡仪馆、火葬场和公墓是社会公共服务设施，由市、县、自治县殡葬管理所负责管理。
第十五条 经营殡仪馆、火葬场、公墓的申办人，应当到工商行政管理部门申请核准登记，领取营业执照。工商行政管理部门在核准登记前，应当书面征求民政主管部门的意见。
申办人经工商行政管理部门核准登记后，应当持营业执照和有关材料，到土地、建设、环保、卫生等主管部门办理用地、报建等手续。
乡、镇人民政府申办的农村公墓，由市、县、自治县民政主管部门审查批准，发给《农村公墓证书》，报省民政主管部门备案。农村公墓是为本乡、镇居民提供安葬服务的公共墓地，未经批准，不得对外经营。
农村公墓申请对外经营的，批准程序按照本条第１、２款办理。
第十六条 除殡葬服务单位外，其他任何单位和个人不得经营殡葬业务。
第十七条 殡葬管理所、殡仪馆、火葬场、公墓的管理规则、业务规程由省民政主管部门另行制定，收费办法和标准由省物价、财政主管部门会同省民政主管部门根据各地不同情况另行制定。
第十八条 本办法实施前建立的各类公墓，未办理登记手续的，应当按照本办法第十五条规定补办。
第五章 墓地管理
第十九条 公墓是专供安葬遗体、遗骨或安放骨灰的公共设施。公墓应当受保护，禁止非法挖掘、损毁。
第二十条 各市、县、自治县人民政府应当本着有利于发展生产、节约用地和保护环境的原则，合理规划公墓建设和土葬用地。建设公墓应当充分利用荒山瘠地，搞好绿化。
第二十一条 墓地的土地所有权依法归国家所有或集体所有，公墓服务单位具有使用权。丧主可以按照规定有限期地向公墓服务单位租用墓地。除公墓服务单位以外，任何单位或个人不得出租、转让、买卖或变相买卖墓地、墓穴。
第二十二条 禁止占用耕地（包括个人承包地和自留地）作墓地。已经占用的，应当限期迁出或就地深埋平坟，归还耕地。因国家建设征用或农田基本建设而迁出或平毁的坟墓，禁止返迁或在原地重建。
第二十三条 禁止在风景名胜区、文物保护区、自然保护区、水库和河流的堤坝、铁路和公路的两侧葬坟或兴建公墓。
上述区域内原有的坟墓，除受保护坟墓以外，应当限期迁移或平毁。
第二十四条 任何单位和个人不得违反本办法占地土葬、建坟场。
有建有公墓的地区，土葬一律进入公墓；鼓励公墓以外的原有坟墓（受保护坟墓除外）迁入公墓；未迁入公墓或就地深埋的，不得重建、扩建。
在未建有公墓的地区，土葬必须在当地人民政府划定的地点进行。
第六章 遗体和骨灰管理
第二十五条 办理遗体火化或土葬，应当有医院、公安机关、居（村）民委员会或死者生前所在单位出具的死亡证明。
第二十六条 正常死亡人员的遗体停放，一般不得超过７２小时。因特殊情况需要延长停尸时间的，必须经市、县、自治县公安机关或民政主管部门批准并办理延长停尸时间的手续。
第二十七条 对非正常死亡或无人认领的尸体，有关单位或事主应当及时报告公安或司法机关。受理机关应当在１２小时内进行检验。经受理机关同意后，方可火化或埋葬。
服刑中的劳改人员非正常死亡的尸体和刑场处决罪犯的尸体，经法医检验后火化，其亲属可以领取骨灰；在不具备火化条件的地区，经劳动改造主管部门或司法机关同意，其亲属可以按照规定土葬。
第二十八条 对在医疗期间死亡且死因不明的病人的遗体，提倡科学解剖，以查明死因，提高医学水平。
提倡捐献或有偿利用遗体中有医疗价值的器官，以救死扶伤，发展医疗事业。
第二十九条 外省常住人员在本省暂住期间死亡的，应当在暂住地按照本办法办理丧葬事宜。
第七章 丧葬用品管理和丧俗改革
第三十条 生产、销售丧葬用品的单位和个人，必须到工商行政管理部门核准登记，领取营业执照；原有生产、销售丧葬用品的单位和个人尚未领取营业执照的，自本办法实施之日起，应当在３个月内补办登记手续。
各级民政主管部门对丧葬用品的生产、销售实行行业管理。生产、销售丧葬用品的单位和个人必须接受民政主管部门的检查和监督。
第三十一条 严禁生产、销售和使用丧葬迷信用品。
严禁利用丧葬进行封建迷信活动。
第三十二条 宗教教徒按照宗教传统习惯举行丧葬仪式，只限在县级以上人民政府批准的宗教活动场所内进行。
第三十三条 提倡丧事简办。
国家机关工作人员应当在殡葬改革中以身作则，移风易俗，节俭办丧事，除经省人民政府批准外，不得召开追悼会。
第三十四条 殡葬服务单位应当严格管理，依法服务，合理收费，完善服务项目，提高服务水平；禁止利用丧葬服务敲诈勒索丧主。
全社会都应当尊重和支持殡葬服务单位及其工作人员的劳动，禁止侵犯殡葬工作人员人身权利的行为。
第八章 罚则
第三十五条 违反本办法第七条第１款规定，不实行火化或将骨灰在公墓之外进行留有坟头的土葬的，作如下处理：
（一）尚未将遗体土葬的，由民政主管部门给予警告并责令实行火化。
（二）拒不执行前项决定的，不得享受丧葬费，所在单位不得为其丧事活动提供方便。
（三）已将遗体土葬或将骨灰在公墓之外进行留有坟头的土葬的，由民政主管部门责令丧主在３个月内将坟墓平毁遗体火化，或就地深埋不留坟头与碑志，或将骨灰葬入公墓或存入骨灰堂。
（四）对超过期限拒不执行前项规定的，由民政主管部门对丧主处以１万元罚款，追回已发放的丧葬费，并再限期继续执行；对再超过期限仍拒不执行的，将其所葬坟墓强制平毁。
第三十六条 违反本办法第十条、第十九条规定，擅自挖掘、损毁受保护坟墓或公墓的，每挖掘、损毁一个坟墓，由民政主管部门处以５００元以上２０００元以下罚款，并责令恢复原状；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本办法第十五条、第二十一条规定，未取得合法证照，私自经营墓地，或违法出租、转让、买卖、变相买卖墓地、墓穴的，由民政主管部门会同工商行政、土地管理部门没收非法所得，责令停止违法行为，并视情节轻重，由土地管理部门和工商行政管理部门依照土地管理和工商行政管理法规的规定处罚。
农村公墓未经批准擅自开展经营业务的，由民政主管部门会同工商行政管理部门责令停止经营，并视情节轻重由工商行政管理部门依照工商行政管理法规的规定处罚。
第三十八条 违反本办法第十六条规定，非殡葬服务单位和个人经营殡葬业务，或违反本办法第三十条规定，无照经营丧葬用品的，由民政主管部门会同工商行政管理部门责令停止经营，并视情节轻重由工商行政管理部门依照工商行政管理法规的规定处罚。
第三十九条 违反本办法第二十二条、第二十三条、第二十四条规定，有违法占用耕地作墓地，或将迁出、平毁的坟墓返迁或重建，或违法占地土葬等行为的，由民政主管部门责令限期改正；对超过期限拒不改正的，每个墓穴处以１万元罚款，再次限期改正；对再超过期限仍拒不改正的，将其所葬坟墓强制平毁。
第四十条 违反本办法第三十一条、第三十二条规定，利用丧葬进行封建迷信活动，或在非指定场所进行宗教丧葬活动的，由民政主管部门或由民政主管部门会同宗教事务主管部门给予警告，责令改正；拒不改正的，分别对丧主和直接责任者处以２００元以上２０００元以下罚款；违反治安、环卫管理规定的，由公安机关、环卫主管部门一并依法处罚。
第四十一条 违反本办法第三十四条第１款规定，利用丧葬服务敲诈勒索或乱收费的，由民政主管部门给予警告，责令返还受害人财物，并处以非法所得两倍以上３倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反本办法第三十四条第２款规定，侵犯殡葬工作人员人身权利的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 对阻碍殡葬管理人员执行公务，或因丧葬活动严重影响治安和交通秩序的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 当事人对行政处罚不服的，可以在接到处罚决定书之日起１５日内，向作出决定的行政机关的上一级机关申请复议。对复议决定仍不服的，可以在接到复议决定书之日起１５日内向人民法院提起诉讼。当事人也可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，直接向人民法院提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不向人民法院提起诉讼又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行或依法强制执行。
第四十四条 民政行政主管部门、殡葬管理所的工作人员，以及其他行政机关工作人员违反本办法，在殡葬管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九章 附则
第四十五条 本办法的具体应用问题由省民政主管部门负责解释。
第四十六条 本办法自发布之日起施行。