交通部


交通部文件

交公路发[2002]356号


关于印发加强道路运输安全生产监督管理工作的意见的通知

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通厅（局、委）：

现将《关于加强道路运输安全生产监督管理工作的意见》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻落实。

附件：关于加强道路运输安全生产监督管理工作的意见


中华人民共和国交通部（章）

二○○二年八月三日


附件：

关于加强道路运输安全生产监督管理工作的意见



为认真贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》和《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》的有关规定，进一步加强道路运输安全生产监督管理工作，保障人民生命财产安全，提出如下意见。

一、充分认识加强道路运输安全生产监督管理工作的重要性

近年来，各级交通部门认真实践江泽民总书记“三个代表”重要思想，把抓好道路运输安全生产监督管理工作作为一项重要任务，认真履行行业管理职责，注重从源头上抓起，建立健全了相应的管理制度，先后开展道路运输安全管理年活动、道路危险化学品运输专项整治活动和超限运输车辆行驶公路专项整治活动，加强了节假日期间的道路运输安全管理，取得了显著成绩。但是，仍然存在一些较为突出的问题，主要是道路运输安全生产管理的基础仍很薄弱，特大恶性事故时有发生。尤其是近期以来，一些地方连续发生多起特大事故，给国家和人民生命财产造成重大损失。

道路运输业是面向社会的服务性行业，其安全生产状况如何，涉及千家万户，关系生命财产安危，影响行业形象，是交通行业管理的永恒主题。各级交通部门必须进一步提高对抓好道路运输安全生产的认识，牢固树立“安全第一，预防为主”的观念，认真贯彻落实党中央和国务院关于安全生产的一系列方针政策，认真抓好各项安全管理规章制度的落实，扎扎实实地做好道路运输安全生产监督管理工作，以对党和人民高度负责的精神，确保道路运输安全生产形势的稳定。

二、 做好道路运输安全生产监督管理工作的指导思想

各级交通部门要以江泽民总书记“三个代表”的重要思想为指导，坚持“安全第一、预防为主”的方针，按照建立社会主义市场经济体制的要求，切实转变政府职能，健全道路运输安全生产监督机制，全面落实安全生产责任制，切实加强对道路运输经营者、营运车辆、营运驾驶员和汽车客运站的源头管理，全面提高全行业安全生产水平,最大限度地预防和减少道路交通事故，特别是群死群伤的特大道路交通事故的发生。

三、各级交通主管部门在道路运输安全生产监督管理的主要任务

道路运输安全生产贯穿于道路交通的全过程，是一项复杂的系统工程，必须齐抓共管，综合治理。交通部门作为道路运输行业主管部门，在道路运输安全生产监督管理方面的主要任务是：

（一）严把运输经营者市场准入关。主要是完善道路运输市场准入制度，严把市场准入关。在进行经营资质等级评定工作中，要严格资质条件，把运输经营者的安全生产条件作为市场准入和确定经营范围的重要依据。

（二）严把营运车辆技术状况关。主要是严格执行车辆技术等级评定制度，加强营运车辆定期维护和综合性能检测，确保车辆技术状况良好，减少因车辆机械故障原因造成的事故。

（三）严把营运驾驶员从业资格关。主要是严格实行营运驾驶员从业资格制度，在公安部门对驾驶员操作技术考试合格的基础上，进一步加强对营运驾驶员进行职业道德、安全意识教育和运输法规、业务等知识的培训、考核，确保营运驾驶员素质能够适应职业要求。

（四）搞好汽车客运站安全监督。主要是督促汽车客运站建立健全各项安全管理制度，严格履行安全管理职责，严禁旅客携带易燃、易爆等危险品进站、上车，防止超员车辆出站。

四、加强道路运输安全生产监督管理工作的主要措施

（一）建立和完善道路运输市场准入制度

道路运输市场准入制度是道路运输安全生产监督管理工作的第一道关口。各级交通主管部门要严把市场准入关，要把运输企业安全生产资质条件作为经营许可审批和企业经营资质评定的重要内容，并实行安全一票否决制。对申请从事道路运输经营业务的当事人，不具备安全生产条件的，一律不得审批或者核准。在客运线路审批过程中，对安全生产制度不健全或者存在重大安全隐患的企业，不得审批新的客运线路。

（二）加强市场监管，规范市场秩序

要逐步建立道路运输企业安全生产管理档案，强化对企业安全生产状况的动态管理。要把企业安全生产状况作为该企业晋升经营资质等级的重要指标，作为参与客运线路服务质量招投标的基本资格条件，作为年度审检的重要内容。对不具备安全生产条件或存在严重安全隐患的道路运输企业，要限期整改；愈期不整改或整改后仍达不到要求的，要降低其经营资质直至取消其道路运输经营许可。

各级交通部门要按照部关于整顿和规范道路运输市场秩序的部署要求，严厉打击无牌、无证等非法营运行为，维护公平竞争的市场秩序，为道路运输市场安全生产创造良好的市场环境。

（三）全面落实道路运输经营者的安全责任

运输经营者是安全生产的主体，必须把加强内部安全生产管理作为企业经营管理的重点，建立健全安全生产责任制，改变“以包代管”和挂靠经营的粗放型经营模式，健全组织机构，配备安全管理人员，完善安全生产的硬件，保证安全生产的必要投入，提高车辆技术状况，搞好车辆检测和维修，及时发现和消除事故隐患。道路运输经营者要加强对广大干部职工的安全生产教育，督促干部职工严格遵守道路运输安全生产的各项规章制度，严格执行安全操作规程。

严肃事故责任追究和事故报告制度。道路运输经营者无论采取何种经营方式，都必须对其经营的车辆所发生的事故承担责任。发生道路交通事故后，运输经营者必须及时向当地交通部门和公安交警部门报告；对特别重大事故，当地交通部门要按照有关规定及时上报，并对事故发展过程中的重要情况及时续报。要认真查找事故原因，严肃处理事故责任单位及责任人员。要通过典型事故案例，教育广大从业人员从中汲取教训，提高安全生产意识。

（四）加强营运车辆技术管理

坚持和完善道路运输车辆技术等级评定制度。在车辆进入运输市场前及对营运车辆进行定期审检时，要严格按照强制性国家标准《营运车辆综合性能要求和检验方法》的要求进行综合性能检测，确定技术等级，核定经营范围。没有达到车辆技术等级的车辆或技术性能不合格的车辆不能参与营运。

强化道路运输车辆定期维护制度。认真贯彻落实车辆定期维护和二级维护竣工检验制度，强化二级维护监督管理，督促维修企业严格按照《汽车维护、检测、诊断技术规范》的要求维护车辆，确保车辆技术状况良好。

规范营运车辆综合性能检测行为。加快推行全国统一的“汽车综合性能检测报告单”，监督汽车综合性能检测站严格按照国家有关技术标准和规范的要求进行检测，并按核定的经营性收费标准进行收费。对不按照规定要求进行检测的单位，要限期整改或停业整顿。

（五）加强营运驾驶员从业资格管理

加强机动车驾驶员培训市场监督管理，督促培训单位严格按照部颁教学计划、大纲组织培训，切实提高驾驶员培训质量，坚决打击无证、超范围及违规培训等经营行为。

严格执行营运驾驶员从业资格制度。认真贯彻落实《营业性道路运输驾驶员职业培训管理规定》，加强营运驾驶员职业培训，规范从业资格考试发证工作。要重点加强对大客车、汽车列车和危险货物运输车辆驾驶员从业资格的管理。凡无从业资格证的驾驶员，不得从事道路运输经营性活动。

加强营运驾驶员日常监督管理，逐步建立和完善全国统一的营运驾驶员档案管理制度，定期开展道路运输安全生产知识和相关法律法规的培训。对发生重大运输责任事故的驾驶员，取消其从业资格。

（六）加强汽车客运站安全监督

要严格实行车辆进出站的例检制度。按照《汽车客运站管理规定》的要求，督促客运站履行安全管理职责，建立健全并落实各项安全生产制度，配备安全检查人员。

汽车客运站要采取有效措施，严禁旅客携带易燃、易爆危险化学品进站、上车。一级汽车客运站和部分旅客流量较大的二级汽车客运站要配置危险品检查设备。汽车客运站要加强对营运驾驶员和车辆经营资格的检查，落实客运班车发班工作制度。严格按照客车的载客定额发售车票和检票，禁止超员车辆出站。凡因客运站原因造成超载的，除按规定承担分载费用外，还要追究客运站的责任。

（七）加强危险货物运输管理

认真贯彻落实《危险化学品安全管理条例》和《道路危险货物运输管理规定》，加强对从事危险货物运输经营单位、运输工具及人员的安全管理。全面贯彻实施道路危险货物运输企业资质认定制度，对达不到资质条件的，坚决取消其道路危险货物运输资格，严禁个体运输户从事道路危险货物运输。加强道路危险货物运输车辆技术管理，确保车辆技术状况符合规定要求。加强对危险货物运输从业人员的培训，未取得从业资格证书的人员，不得从事道路危险货物运输作业。

（八）严格治理超载违章、超限运输

超载违章、超限运输是造成重特大交通事故的隐患，对公路、桥梁损害极大。要坚持源头治理原则，严禁罚款和收费后放行的做法，做到科学检测，不消除违章行为不放行。要鼓励、引导发展厢式货车，从根本上治理超载、超限运输。

五、加强领导，搞好协调

各级交通主管部门要高度重视道路运输安全生产工作，切实加强领导，建立健全安全管理机构，充实安全管理人员，保证安全管理经费，表彰和奖励安全生产监督管理工作中取得显著成绩的单位和个人。对于不认真履行职责，造成重大事故的，按照国家有关规定严肃处理。同时，各级交通主管部门要积极主动地加强与公安和安全生产监督管理部门的沟通协调，及时交换工作信息，取长补短，团结协作，形成工作合力。

各地交通主管部门要进一步明确本地区安全生产工作的目标和重点，制定切实可行的措施，认真抓好道路运输安全生产监督管理工作。要切实转变行业管理职能和工作方式，注重运用市场经济的方法，充分发挥社会中介组织作用，逐步采取先进科技手段，提高道路运输安全生产工作的科技含量，推动道路运输安全生产监督管理工作取得新的进展。

国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号）



　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第18号

　　《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年四月十四日


　　　　　　　　　　　医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

　　第二条　医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

　　第三条　医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

　　第五条　医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。


　　　　　　　　　　　　第二章　医疗机构设立制剂室的许可

　　第六条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

　　第七条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：
　　（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；
　　（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
　　（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
　　（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
　　（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
　　（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
　　（八）主要配制设备、检测仪器目录；
　　（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

　　第八条　申请人应当对其申请材料的真实性负责。

　　第九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

　　第十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十三条　医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
　　在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十四条　医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。



　　第三章　《医疗机构制剂许可证》的管理

　　第十五条　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。

　　第十六条　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。

　　第十七条　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　第十八条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
　　医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第十九条　医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　第二十条　《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。

　　第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
　　原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

　　第二十二条　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。

　　第二十三条　遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

　　第二十四条　医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

　　第二十五条　医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　第二十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

第四章　“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

　　第二十八条　经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
　　未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

　　第二十九条　委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。

　　第三十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十一条　《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

　　第三十二条　《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
　　委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

　　第三十三条　申请制剂委托配制应当提供以下资料：
　　（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；
　　（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
　　（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
　　（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
　　（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
　　（七）委托配制合同；
　　（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　委托配制申请续展应当提供以下资料：
　　（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
　　（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
　　（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
　　（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

　　第三十四条　委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
　　委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。

　　第三十五条　委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

　　第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。

　　第三十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。

第五章　监督检查

　　第三十八条　本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

　　第四十条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。

　　第四十一条　监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
　　（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；
　　（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
　　（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
　　（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
　　（六）需要审查的其他材料。

　　第四十二条　监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
　　（一）检查结论；
　　（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
　　（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
　　（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

　　第四十三条　医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。

　　第四十四条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十五条　任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第四十六条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第四十七条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。

　　第四十八条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
　　申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。

　　第四十九条　未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第五十条　（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。

　　第五十一条　未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第五十二条　医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。
　　医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

　　第五十三条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第五十四条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十五条　本办法自2005年6月1日起施行。