国家食品药品监督管理局


关于进一步加强肝素钠药品生产质量监管的通知

国食药监电[2008]10号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　世界卫生组织于2008年3月7日将美国、德国发生的肝素钠不良事件情况向各成员国进行了通报。相关药品监督管理部门正在全面调查。为进一步加强对肝素钠产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作，并督促辖区内肝素钠生产企业做好以下工作：

　　一、肝素钠生产企业应严格遵守药品管理法律法规，按照申报注册并批准的工艺进行生产。肝素钠制剂生产企业生产制剂所使用的肝素钠原料药必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入，供应商审计必须符合要求；肝素钠原料药生产企业应加强对购入的原辅料质量管理及检测，原辅料供应商审计必须符合要求。

　　二、肝素钠原料药、制剂生产企业应强化产品质量企业第一责任人的意识，加强药品生产质量管理，采取有效方法加强质量控制，密切关注本企业产品临床使用情况。凡生产环节存在质量问题的，应当立即停止生产；上市产品存在安全隐患的，应坚决召回。

　　特此通知。 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月十九日
海关总署


中华人民共和国上海海关对进出上海外高桥保税区货物、运输工具和个人携带物品的监管和征免税实施细则
海关总署

第一章 总 则
第一条 为了促进上海外高桥保税区的建设，发展外向型经济，根据《中华人民共和国海关对进出上海外高桥保税区货物、运输工具和个人携带物品的管理办法》，制定本细则。
第二条 上海外高桥保税区（以下简称保税区）为海关监管区，保税区至外高桥码头（该码头装卸作业区不划入保税区）之间应设立专用通道。海关在保税区内设立机构，依法对进出保税区的运输工具、货物和个人携带物品进行监管；征收关税和其他税费；查缉走私；编制海关统计并
办理其他海关业务。
第三条 保税区与非保税区分界线设置完善的隔离设施（隔离设施标准见附件一）；进出保税区的货物、运输工具和个人携带物品，必须经由设有海关的出入口进出，并如实向海关申报，接受海关检查。
第四条 保税区内仅限设立行政管理机构以及有关企业。除安全保卫人员外，其他人员不得在保税区内居住。
第五条 保税区内从事进出口业务的企业和生产、仓储企业及行政管理机构，应经上海市人民政府或者其指定的主管部门批准，并持有关批准文件和行政管理部门颁发的营业执照，向海关办理登记注册手续。
第六条 在保税区内设立国家限制和控制的生产项目，须经国家规定的主管部门批准。
第七条 保税区进出口货物，由保税区内收发货人或其代理人填写进（出）口货物报关单向海关申报，并按规定交验有关单证。
第八条 保税区内行政管理机构和企业进口自用的货物应属合理数量并仅限在区内使用；保税货物和经加工的产品必须复运出境。上述货物未经批准，严禁转让、销售非保税区。如在保税区内企业之间转让，销售或移作他用，应向海关定期报核、备案。
第九条 国家禁止进出口的货物、物品不得运入、运出保税区。
目的在于销往非保税区的货物不得运入保税区；如有特殊需要，应报经海关总署批准。
第十条 保税区进出口货物及有关场所应接受海关监管。经营生产、仓储和外贸业务的企业应建立专门帐册，并按规定定期向海关报告进口货物的使用、库存、销售和出口的有关情况，海关可以派员检查。有关企业应免费提供办公场所和必要的方便条件。

第二章 对进出口货物的验放依据及税收优惠
第十一条 保税区内行政管理机构进口自用合理数量的物资，应委托有进出口业务经营权的企业进口，办理有关进口手续。
第十二条 进口供保税区内使用的机器、设备、基建物资、生产用车辆、交通工具和办公用品，为加工出口产品进口的原材料、零部件、元器件、燃料、包装物料，供储存的转口货物，以及在保税区加工运输出境的产品，免领进出口货物许可证。
第十三条 保税区经由非保税区口岸进出口的货物，海关按“转关运输货物”进行监管。
第十四条 保税区内企业或行政管理机构，经国家主管部门或保税区主管机关批准进口的货物，符合下列条件的，海关免征关税和工商统一税（产品税或增值税）：
1．用于保税区建设所需要的机器、设备和其他基建物资；
2．保税区内企业自用的建筑材料、生产和管理设备、生产用燃料、合理数量的生产用车辆、交通工具、办公用品以及上述机器设备、车辆所需的维修零配件；
3．保税区内行政管理机构自用合理数量的交通工具、管理设备、办公用品；
4．保税区内企业进口专为生产出口产品所耗用的原材料、零部件、元器件、包装物料（以下简称“料件”）；
5．复运出口的转口货物。
进口本条上述规定范围以外的物品，应照章征税。
第十五条 保税区内企业出口保税区产品，免征出口关税和生产环节的工商统一税（产品税和增值税）。

第三章 对非保税区运入保税区货物的管理
第十六条 从非保税区运入保税区的货物（包括供生产出口产品的原材料、零部件、元器件、包装物料等），视同出口，有关企业应填写出口货物报关单一式三份，并随附国家规定的批准文件和有关单证，属许可证管理的商品，还应交验出口货物许可证，向海关申报，办理海关手续。

应征出口税的货物，海关照章征收出口关税。
第十七条 保税区内有关企业对上述货物的运入、储存、使用、销售和出口等情况，应建立专门帐册，定期列表报送海关备案核销。
第十八条 从非保税区运入供区内行政管理机构、企业及其工作人员使用的国内生产的机器、设备、办公用品和日常生活用品，使用单位应向海关申报，由海关查验放行。上述物资仅限在区内使用；有关企业对上述货物的进、出、使用等情况，应建立专门帐册。
第十九条 从非保税区运入已办妥进口手续的进口货物（包括供生产出口产品的原材料、零部件、元器件、包装物料）、物品，不予退税。

第四章 对保税区运往非保税区货物的管理
第二十条 保税区经批准销往非保税区的货物，由发货人或其代理人填写进口货物报关单，并按有关规定交验批准文件和其他有关单证，属进口许可证管理的商品还应交验进口货物许可证，向海关申报，办理进口手续并缴纳进口关税和产品税（增值税）或工商统一税。
第二十一条 使用进口料件或部分使用进口料件加工的产品，销往非保税区时，对其所用的进口料、件补征关税和产品税（增值税）或工商统一税。需补征税款的制成品，发货人或其代理人如对所含进口料、件的品名、数量、价值申报不清的，海关按制成品补征税款。
第二十二条 从非保税区运入保税区供加工出口产品的料件，因故需要退回非保税区时，应经海关批准，并按进口货物办理有关进口手续。
第二十三条 保税区内行政管理机构和企业使用非保税区运入的国内生产的机器，设备和办公用品，运回非保税区时，应事先向海关申请并提供保税区主管部门的证明和运入保税区时海关签章的单证，经海关核实确系原货的，可准予退回非保税区。
第二十四条 保税区行政机构、企业更新原进口自用的机器、设备、交通工具和办公用品等物资，以及保税区承包工程需进口的施工机具运往非保税区时，视同进口。区内的发货人或其代理人应向海关交验国家规定的主管部门的批准文件，属进口许可证管理的商品还应交验进口货物许
可证，并照章补税。

第五章 对生产企业进出口货物的管理
第二十五条 保税区内生产企业专为加工出口产品而进口的料件以及出口成品时，应填写进（出）口货物报关单，并随附进、出口合同等有关单据，如实向海关申报，接受海关检查。
第二十六条 保税区内生产企业进口的料、件和加工的成品应分别存入经海关认可的专用仓库、场所。
对料、件的进口、储存、使用，以及对加工成品的库存、出口和销售等情况应建立专门帐册，并填写《海关对生产企业生产出口产品所需进口料件计划核定表》（见附件二）定期列表报海关备案核查。
第二十七条 生产企业用进口料、件生产的成品应全部销往境外。如遇特殊情况需将生产的成品、副次品和边角余料等销往非保税区时，按第四章第二十条和二十一条规定办理海关手续。
第二十八条 进口料、件应自进口之日起一年内加工成品销往境外。如遇特殊情况，超过一年未加工的进口料、件，经海关核准，可予办理结转或延期手续；延长期限最多不得超过一年。如逾期不能加工成品出口的，则按进口货物办理领证、纳税手续。
第二十九条 进口料、件加工半成品后，转让给区内其他承接加工复出口业务的企业进行再加工装配的，应按第一章第八条的规定办理。
第三十条 生产企业不得将进口料、件运往非保税区委托加工成品出口。如确需将进口料、件运往非保税区加工，应事先向海关申请。经海关核准后，向海关办理登记备案手续。加工的产品应在合同期限内，全部退返回区内生产企业。产品和料、件进出保税区时，应向海关申报，并应
在合同终了之日起一个月内向海关办理核销手续。
第三十一条 非保税区料、件运入保税区，委托区内生产企业加工产品，比照第三十条规定办理海关手续。加工产品不得使用区内的进口料、件；特殊情况需使用进口料、件的，应事先经海关核准；其所用进口料、件按第四章第二十一条规定办理。

第六章 对外贸企业进出口货物的管理
第三十二条 经国家主管部门批准经营进出口业务的保税区内外贸企业，可经营转口贸易，为区内行政管理机构和企业代理进口自用的物资，为保税区内企业代理进口生产用原材料，零部件和出口产品。但不得代理非保税区企业进口货物，亦不得收购非保税区企业生产的货物出口。
第三十三条 保税区外贸企业为区内企业代理进口货物时，海关凭外贸和生产企业签订的代理合同和对外签订的进出口合同以及其他有关单证验放。
第三十四条 外贸企业进口的货物运交保税区内生产企业进行生产加工和代理生产企业出口产品时，应持凭买卖双方签订的合同及有关单据向海关办理结转和核销手续。

海关对生产企业结转的上述货物按第五章的有关规定办理。
第三十五条 外贸企业进口的货物和代理区内企业的出口产品应存入海关指定的仓库、场所，并建立专门帐册，定期列表报送海关核查。
第三十六条 区内外贸企业代理进口的货物和出口的产品，均不得擅自转让或销往非保税区。

第七章 对仓储企业转口货物的管理
第三十七条 转口货物运入仓库或复出口时，收、发货人或其代理人应填写进（出）口货物报关单一式四份，加盖“转口货物”戳记，向海关申报，海关凭合同和有关单证验放。
转口货物入库时，仓库经理人应在进口货物报关单上签收，一份留存，三份交海关。复运出口时，海关在出口货物报关单上签印后，一份退仓库留存凭以核销，三份海关留存。
第三十八条 转口货物应存入区内海关指定的仓库、场所，并接受海关监管；海关可随时派员进入仓库场所，检查货物的贮存情况和有关帐册。仓库、场所经理人应当为海关提供办公场所和工作方便。
第三十九条 转口货物经海关同意，可在仓库内进行分级、挑选、刷贴标志、改换包装等简单加工。
仓储企业应建立进口、库存、转口、销售等专门帐册，定期列表报送海关核查。
第四十条 转口货物在保税区内储存期限为一年。如遇特殊情况需要延期的，应向海关提出申请，但延长期限最多不得超过一年。逾期不复运出口的，由海关按照《中华人民共和国海关法》第二十一条的规定处理。

第八章 对运输工具和个人携带物品的管理
第四十一条 进出保税区的运输工具，应当由其负责人、所有人或者他们的代理人，持上海市人民政府或其指定的主管部门批准的证件连同运输工具名称、数量、牌照号码及驾驶员姓名等清单，事先向海关办理登记备案手续。
第四十二条 进出保税区的运输工具和人员，应经设有海关的专用通道出入，并接受海关检查。
第四十三条 从保税区前往非保税区的运输工具和人员不得擅自载运、携带区内的保税货物和用保税料、件生产的产品。

第九章 附 则
第四十四条 保税区进口的减税、免税和保税货物的监管手续费，由海关按照《中华人民共和国海关对进口减税、免税和保税货物征收海关监管手续费的办法》办理。
第四十五条 对违反海关监管规定和本细则规定的下列行为，海关按照《中华人民共和国海关法》的有关规定处理：
1．保税区内企业擅自将保税进口的料、件及其加工的产品和免税进口自用的货物转让、销售非保税区的；
2．将进口保税货物伪报为国产货物运往非保税区的，或将非保税区货物伪报为保税区货物运入保税区的，以及将非保税区产品伪报为保税区产品出口的；
3．保税区单位不建立进出口货物专用帐册的或帐册不齐全的，不按规定期限向海关报核的；
4．未经海关核准，擅自将转口货物进行加工的；
5．运输工具和人员擅自将区内保税货物或用保税料、件生产的产品载运、携带出保税区的；
6．有其他违反海关监管规定和本实施细则规定行为的。
第四十六条 本实施细则未具体规定的事项，按照国家和海关的其他有关法规办理。
第四十七条 本实施细则经海关总署批准，由上海海关负责解释。
第四十八条 本实施细则自保税区的隔离设施经海关验收合格后确定实施日期并由上海海关对外公布。
附件：（略）



1991年6月29日