关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局
关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
鲁卫中发〔2007〕6号
各市卫生局、食品药品监督管理局：
为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，推进全省中医药科技创新，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局
二ＯＯ七年七月 日
山东省中医临床研究用药管理办法
第一条 为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，遵循中医药自身发展规律，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，提高中医药临床疗效，推进中医药继承和创新，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。
第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的，以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。
第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作，促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展，加快中医药科技自主创新。
第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方，应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。
第六条 申报中医临床研究用药，须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》，并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。
第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时，对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后，由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后，中医临床研究用药方可进行临床试验。
第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位，在严格的质量标准下，按照生产工艺操作规程，进行配制，确保配制质量。
第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确，应用前必须经过质量检验，符合国家药典规定的标准要求（或按要求检验合格后方可使用）。
第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。
第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内，由项目组人员进行临床试验、应用，不得在与该项目无关的单位使用。
第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意，并经医院药事管理委员会同意后，按照项目确立的研究方案进行实施。
第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向，须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。
第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中，须认真观察其疗效，如发现有不良反应等情况时，需及时进行安全性评价，同时报省卫生厅。
第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处（科）负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作，并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。
第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导；山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。
第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究，促其尽快转化为院内制剂。
第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督，对违反本办法的单位和个人组织查处。
第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。
第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时，按照有关法律、法规执行。
第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位，可根据本办法制订具体实施方案。
第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。
印发广东省休闲渔业管理试行办法的通知
广东省人民政府办公厅
粤府办〔２００７〕２２号
印发广东省休闲渔业管理试行办法的通知
各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
《广东省休闲渔业管理试行办法》业经省人民政府同意，现印发给你们，请按照执行。执行过程中遇到的问题，请径向省海洋渔业局反映。
广东省人民政府办公厅
二○○七年三月十四日
广东省休闲渔业管理试行办法
第一章 总则
第一条 为规范休闲渔业经营行为，保障休闲渔业活动安全，根据《中华人民共和国渔业法》、《广东省渔业管理条 例》等法律法规，制定本办法。
第二条 休闲渔业是指以休闲娱乐为目的，利用渔船和渔场，提供参观、体验渔业生产和渔民生活等服务的商业经营行为。休闲渔业船舶不得从事与渔业活动无关的旅游观光和轮渡运输业务。
在本省从事休闲渔业经营行为、参与休闲渔业活动以及对休闲渔业进行管理的单位和个人，适用本办法。
第三条 县级以上人民政府应当加强对休闲渔业工作的管理。县级以上人民政府渔业行政主管部门具体负责本行政区域内的休闲渔业工作。其他相关行政主管部门按照职责分工，协同做好休闲渔业的监管工作。
地级以上市渔业船舶检验机构根据国家有关法律法规，对行政区域内休闲渔业船舶进行检验与确认，核发相关证书。
第四条 县级以上人民政府渔业行政主管部门负责划定休闲渔业经营区域。
休闲渔业经营区域距离大陆岸线不得超过20海里。具体分为航行区域和作业区域。
休闲渔业经营区域不得与海事行政主管部门公布的航道、锚地水域交叉或重合，涉及航道区或锚地水域的要会同海事部门协商确定。
第二章 经营单位
第五条 休闲渔业经营单位是指具备经营旅游业务资质，并在注册地县级以上渔业行政主管部门登记的从事休闲渔业经营活动的法人。个人不得单独从事休闲渔业经营活动。
第六条 休闲渔业经营单位的法定代表人或负责人是本单位休闲渔业安全生产的第一责任人，对本单位安全生产负全面责任。
休闲渔业经营单位应当设立安全管理机构和人员，制订安全管理制度，落实安全生产责任。
第七条 休闲渔业经营单位应当为所挂靠休闲渔业船舶统一办理有关证件，并为水上作业人员购买人身保险。
第八条 休闲渔业经营单位应当在平等、自愿的基础上，与挂靠本单位从事休闲渔业经营活动的渔业船舶所有权人签订书面合同，明确风险承担、盈余分配方式以及各自权利、责任和义务。
第三章 船舶及船员管理
第九条 休闲渔业经营单位应当为休闲渔业船舶办理渔业船舶检验、登记、捕捞许可证书。休闲渔业船舶的类型、构造、性能以及安全设施配置应当符合国家渔业船舶技术规则的要求，并经渔业船舶检验机构检验合格。
第十条 船龄已达报废年限的捕捞渔业船舶，不得改作休闲渔业船舶。
第十一条 休闲渔业经营单位应当按照《中华人民共和国渔业船舶检验条 例》规定，为休闲渔业船舶申报初次检验、营运检验或临时检验。渔业船舶检验机构可对休闲渔业船舶涉及载客安全的附加项目进行检验。
第十二条 休闲渔业船舶的制造、更新改造和购置应当按照农业部发布的《渔业捕捞许可管理规定》，办理审批手续。
第十三条 休闲渔业经营单位应当按照农业部发布的《中华人民共和国海洋渔业船员发证规定》，为休闲渔业船舶配备足够数量的职务船员，并为职务船员办理《渔业船舶职务船员适任证书》。
第十四条 休闲渔业船舶的船员，应当参加海上救生等专门培训，经船籍港所在地县级以上渔政渔港监督管理机构考试合格，领取渔业船员专业训练合格证后方可上岗。
第四章 从业管理
第十五条 休闲渔业船舶只能从事县级以上渔业行政主管部门批准的捕捞作业方式，渔具数量和规格应获得渔业行政主管部门核准。
第十六条 休闲渔业船舶应当在划定的休闲渔业航行区域和作业区域航行，并从事休闲渔业经营活动。
第十七条 休闲渔业船舶载客人数不得超过10人。
第十八条 休闲渔业船舶仅限于白天能见度良好、风力不超过蒲氏5级的情况下营运作业。
县级以上渔业船舶检验机构可在国家渔船舶检验机构核定的业务范围内，根据休闲渔业船舶的适航性能对其作业条 件和航行区域予以限制。
第十九条 休闲渔业船舶应当固定悬挂休闲渔业标志。标志的规格及悬挂方式由省海洋与渔业行政主管部门制订。
第二十条 在休闲渔业经营活动开展前，休闲渔业船舶管理人员或安全员应当对游客详细讲解和说明安全知识和安全事项。
游客应当遵守休闲渔业活动规定，服从休闲渔业船舶安全管理人员的管理。
第二十一条 休闲渔业船舶在营运过程中为游客提供餐饮服务的，应当按照卫生行政主管部门有关规定保证餐饮食品卫生质量。
第五章 安全生产监管
第二十二条 县级人民政府应当建立休闲渔业船舶海上遇险救助机制，制订重大事故应急处理预案，报当地海上搜救中心备案。
休闲渔业的安全管理工作由所属地县级渔业行政主管部门负责。渔政渔港监督管理机构应当加强监督管理，确保休闲渔业船舶和人员安全。
第二十三条 休闲渔业船舶出港前、进港后一个小时内应向港口渔政渔港监督管理机构办理签证手续，接受安全检查。
第二十四条 休闲渔业船舶在营运期间，驶离休闲渔业区的，或者有其他违反本办法的行为，渔政渔港监督管理机构应及时制止，依法处理。
第二十五条 休闲渔业船舶与其他渔船、休闲渔业船舶之间以及休闲渔业船舶自身发生的事故，由渔政渔港监督管理机构负责调查处理。
休闲渔业船舶与商船、公务船、军事船舶之间发生的事故，由渔政渔港监督管理机构会同海事或其他有关部门共同处理。
第六章 附则
第二十六条 本办法由省海洋与渔业局负责解释。
第二十七条 省海洋与渔业行政主管部门可根据本办法商有关部门制订具体实施细则。本办法未尽事宜，按渔业船舶管理的有关规定执行。
第二十八条 本办法自发布之日起施行，试行3年。